Ogluo

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Glukagon

Dostopno od:

Tetris Pharma B.V

Koda artikla:

H04AA01

INN (mednarodno ime):

glucagon

Terapevtska skupina:

Trebušne slinavke hormonov, Glycogenolytic hormonov

Terapevtsko območje:

Sladkorna bolezen

Terapevtske indikacije:

Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2021-02-11

Navodilo za uporabo

18
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Shranjujte pri temperaturi
nad 15 °C.
Do uporabe shranjujte v originalno zaprti vrečki iz folije za
zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Tetris Pharma B.V
Bargelaan 200
Element Offices
2333 CW Leiden
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1523/001 – Ogluo 0,5 mg raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku –
1 enoodmerni injekcijski peresnik
EU/1/20/1523/002/ – Ogluo 0,5 mg raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku –
2 enoodmerna injekcijska peresnika
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ogluo 0,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VREČKA IZ FOLIJE – NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK (0,5 MG)
1.
IME ZDRAVILA
Ogluo 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
glukagon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 0,5 mg glukagona v 0,1 ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi trehalozo dihidrat, dimetilsulfoksid (DMSO), žveplovo
(VI) kislino in vodo za injekcije.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 enoodmerni napolnjen injekcijski peresnik
2 enoodmerna napolnjena injekcijska peresnika
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
1.
Priprava
-
Odprite vrečko po pikčasti črti. Izvlecite injekcijski peresnik.
-
Odstranite rdeči pokrovček.
-
Izberite mesto injiciranja in izpostavite golo kožo.
2.
Injiciranje
Odprite vrečko po
pikčasti črti. Izvleci

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ogluo 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Ogluo 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
Ogluo 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ogluo 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ogluo 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 0,5 mg glukagona v 0,1 ml.
Ogluo 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1 mg glukagona v 0,2 ml.
Ogluo 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 mg glukagona v 0,1 ml.
Ogluo 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 mg glukagona v 0,2 ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ogluo je indicirano za zdravljenje hude hipoglikemije pri
odraslih, mladostnikih in otrocih,
starih 2 leti in več, s sladkorno boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki (≥ 6 let) _
Priporočeni odmerek je 1 mg, dan v obliki subkutane injekcije.
_Pediatrična populacija (od ≥ 2 do < 6 let) _
3
•
Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike s telesno maso manj kot
25 kg je 0,5 mg, dan v
obliki subkutane injekcije.
•
Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike s telesno maso 25 kg ali
več je 1 mg, dan v obliki
subkutane injekcije.
_ _
_Čas do odziva in dodatni odmerki _
Bolnik se običajno odzove v 15 minutah. Kadar se bolnik odzove na
zdravljenje, mu dajte peroralne
ogljikove hidrate za obnovo glikogena v jetrih in preprečitev
ponovitve hipoglikemije. Če se bolnik v
15 minutah ne odzove, mu lahko med čakanjem na nujno z