Omegaven 100 mg/ml emulzija za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fosfatidi, jajčni, prečiščeni; ribje olje, visokoprečiščeno; glicerol (E422)

Dostopno od:

MEDIAS INTERNATIONAL d.o.o.

Koda artikla:

B05BA02

INN (mednarodno ime):

fosfatidi, egg, purified; fish oil, visokoprečiščeno; glycerol (E422)

Farmacevtska oblika:

emulzija za infundiranje

Sestava:

fosfatidi, jajčni, prečiščeni 0,6 g / 50 ml  ribje olje, visokoprečiščeno5 g / 50 ml  glicerol (E422)1,25 g / 50 ml; ribje olje, visokoprečiščeno 5 g / 50 ml  glicerol (E422)1,25 g / 50 ml; glicerol (E422) 1,25 g / 50 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

maščobne emulzije

Povzetek izdelek:

Pakiranje :1 viala s 100 ml emulzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

2013-10-15

Navodilo za uporabo

JAZMP-T/020-12. 7. 2021
NAVODILO ZA UPORABO
Omegaven 100 mg/ml emulzija za infundiranje
visoko prečiščeno ribje olje
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KAR
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Omegaven in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Omegaven
3. Kako boste dobili zdravilo Omegaven
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Omegaven
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO OMEGAVEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Omegaven dovaja v krvni obtok energijo in omega-3-maščobne
kisline, pridobljene iz ribjega
olja, če peroralna prehrana ni mogoča, ne zadošča ali ni
priporočljiva.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO OMEGAVEN
ZDRAVILA OMEGAVEN NE SMETE DOBITI
•
če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v poglavju
6),
•
če ste alergični (preobčutljivi) na ribje ali jajčne beljakovine,
•
če imate hude motnje strjevanja krvi,
•
če ste imeli kolaps zaradi šoka,
•
če ste pred kratkim imeli srčni infarkt,
•
če ste pred kratkim imeli možgansko kap,
•
če so vam povedali, da imate embolijo (zamašitev arterije),
•
če imate nizko koncentracijo kalija v krvi (hipokaliemijo),
•
če imate v telesu preveč tekočine (hiperhidracija),
•
če ste dehidrirani in imate nizko koncentracijo natrija (hipotonična
dehidracija),
•
če imate nestabilno presnovo,
•
če imate acidozo (preveliko kislost telesnih tekočin in tkiv),
•
če imate resno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic.
Tega zdravila ne boste dobili, če ste v

Lastnosti izdelka

JAZMP-T/020-12. 7. 2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Omegaven 100 mg/ml emulzija za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml emulzije vsebuje:
visoko prečiščeno ribje olje,
10,0 g
ki vsebuje z glicerolom
esterificirane maščobne kisline:
eikozapentaenojska kislina (EPA)
1,25-2,82 g
dokozaheksaenojska kislina (DHA)
1,44-3,09 g
dl-α-tokoferol (kot antioksidant)
0,015-0,0296 g
glicerol 2,5 g
prečiščeni jajčni fosfatidi
1,2 g
50 ml emulzije vsebuje:
visoko prečiščeno ribje olje,
5,0 g
ki vsebuje z glicerolom
esterificirane maščobne kisline:
eikozapentaenojska kislina (EPA)
0,625-1,41 g
dokozaheksaenojska kislina (DHA)
0,72-1,545 g
dl-α-tokoferol (kot antioksidant)
0,0075-0,0148 g
glicerol 1,25 g
prečiščeni jajčni fosfatidi 0,6 g
Visoko prečiščeno ribje olje vsebuje od 35 g do 48 g
omega-3-maščobnih kislin (EPA in DHA) na 100
g olja.
skupna energija:
470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za infundiranje.
Bela homogena emulzija.
pH:
7,5 do 8,7
titracijska kislost:
< 1 mmol HCl/l
osmolalnost:
308-376 mosm/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Parenteralno dodajanje dolgoverižnih omega-3-maščobnih kislin,
zlasti eikozapentaenojske in
JAZMP-T/020-12. 7. 2021
2
dokozaheksaenojske kisline, kadar peroralno ali enteralno hranjenje ni
mogoče, ni zadostno ali je
kontraindicirano.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
_Odmerjanje _
_ _
Dnevni odmerek:
_ _
1 ml, do največ 2 ml zdravila Omegaven/kg telesne mase
= 0,1 g, do največ 0,2 g ribjega olja/kg telesne mase
= 70 ml, do največ 140 ml zdravila Omegaven za bolnika s telesno maso
70 kg.
Največja hitrost infundiranja:
Hitrost infundiranja ne sme preseči 0,5 ml zdravila Omegaven/kg
telesne mase/uro, kar ustreza 0,05 g
ribjega olja/kg telesne mase/uro.
Največjo hitrost infundiranja je treba strogo upoštevati, ker se
sicer lahko zelo poveča koncentracija
trigliceridov v serumu.
Zdravilo Omegaven je treba dajati