Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
A02BC01
perorálne použitie
cps end 7x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 14x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 15x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Omeprazol
cps end 105x20 mg (fľ.HDPE); cps end 100x20 mg (fľ.HDPE); cps end 90x20 mg (fľ.HDPE); cps end 60x20 mg (fľ.HDPE); cps end 56x20 mg (fľ.HDPE); cps end 50x20 mg (fľ.HDPE); cps end 30x20 mg (fľ.HDPE); cps end 28x20 mg (fľ.HDPE); cps end 15x20 mg (fľ.HDPE); cps end 14x20 mg (fľ.HDPE); cps end 7x20 mg (fľ.HDPE); cps end 5x20 mg (fľ.HDPE); cps end 500x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 280x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 140x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 100x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 98x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 90x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 60x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 56x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 50x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 30x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 28x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 15x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 14x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 7x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-06-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01303-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OMEPRAZOL STADA 20 MG OMEPRAZOL STADA 40 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY omeprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Omeprazol STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omeprazol STADA 3. Ako užívať Omeprazol STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Omeprazol STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OMEPRAZOL STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Omeprazol STADA obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok. Omeprazol STADA sa používa na liečbu nasledovných stavov: U dospelých: Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká späť do pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdkový vred). Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva _Helicobacter pylori_. Ak sa vás týka tento stav, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a na zahojenie vredu. Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01303-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Omeprazol STADA 20 mg Omeprazol STADA 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Omeprazol STADA 20 mg kapsuly: Jedna kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu. Omeprazol STADA 40 mg kapsuly: Jedna kapsula obsahuje 40 mg omeprazolu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna 20 mg kapsula obsahuje 102 až 116 mg sacharózy. Jedna 40 mg kapsula obsahuje 203 až 233 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula Omeprazol STADA 20 mg kapsuly: nepriehľadné biele kapsuly s vytlačeným „OM 20“ obsahujúce sivobiele až krémovobiele mikrogranuly guľovitého tvaru. Omeprazol STADA 40 mg kapsuly: nepriehľadné biele kapsuly s vytlačeným „OM 40“ obsahujúce sivobiele až krémovobiele mikrogranuly guľovitého tvaru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Omeprazol STADA tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú indikované: Dospelým • Liečba dvanástnikových vredov • Prevencia relapsu dvanástnikových vredov • Liečba žalúdkových vredov • Prevencia relapsu žalúdkových vredov • Eradikácia _Helicobacter pylori_ (_H. pylori_) pri peptickej vredovej chorobe v kombinácii s vhodnými antibiotikami • Liečba vredov žalúdka a dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním nesteroidových antiflogistík (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) • Prevencia vredov žalúdka a dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID u rizikových pacientov • Liečba refluxnej ezofagitídy • Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou • Liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby • Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu Pediatrickej populácii Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01303-Z1A 2 _Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10_ _ kg _ • Liečba Preberite celoten dokument