Država: Madžarska
Jezik: madžarščina
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
omeprazol
AstraZeneca Kft.
A02BC01
omeprazole
TT
1998-07-20
4. sz. melléklete az OGYI-T-6433/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. január 11. Szám: 20446/41/05 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K. Módosította: Kurnát Rita Tárgy: Betegtájékoztató Módosítása (gyógyszer-kölcsönhatások) OMEPRAZOLE-ASTRAZENECA 40 MG POR INFÚZIÓHOZ _Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a _ _betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ MIT TARTALMAZ AZ OMEPRAZOLE-ASTRAZENECA KAPSZULA? _Hatóanyag: _40 mg omeprazolum natricum injekciós üvegenként Segédanyagok: _ _nátrium-edetát-dihidrát, nátrium-hidroxid, víz parenterális célra, nitrogén. Egy ampullából egy infúzió készíthető. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: AstraZeneca Kft. Gyártó: AstraZeneca AB, Svédország HOGYAN HAT A GYÓGYSZER? Az Omeprazole-AstraZeneca a “proton-pumpa inhibitorok”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyomor savtermelését csökkenti. MIRE VALÓ EZ A GYÓGYSZER? Az Omeprazole-AstraZeneca infúzió a következő betegségek, állapotok kezelésére szolgál abban az esetben, ha valamely oknál fogva a szájon át történő kezelés nem megvalósítható: – Amikor a gyomorsav visszajut a nyelőcsőbe, és ott fájdalmat, gyulladást, égető érzést okoz. – A bélcsatorna felső szakaszán kialakult fekélyek (nyombél- és gyomorfekély) gyógyítására. – A hasnyálmirigy speciális daganata által előidézett túlzott savtermelés esetén (Zollinger-Ellison szindróma). – A gyomortartalom belégzése (sav-aspiráció) következtében történő tüdőszövet károsodás megelőzésére, például műtéti beavatkozás előtt. MILYEN ESETEKBEN NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY? A készítmény bármely összetevőjével Preberite celoten dokument
3. sz. melléklete az OGYI-T-6431/01-02, OGYI-T-6432/01-03, OGYI-T-6433/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. január 11. Szám: 20446/41/05 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K. Módosította: Kurnát Rita Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (4.5 pont) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE , OMEPRAZOLE-ASTRAZENECA 10 MG, ILL. 20 MG KAPSZULA OMEPRAZOLE-ASTRAZENECA 40 MG POR INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg, ill. 20 mg omeprazolum kapszulánként 40 mg omeprazolum (omeprazolum natricum formájában) injekciós üvegenként. 3. GYÓGYSZERFORMA _10 mg kapszula: _alsó és felső részén rózsaszín, átlátszatlan 3-as méretű kemény zselatin kapszulába töltött fehér, ill. halvány beige színű intesztinovűszolvens bevonatú pelletek. A” A kapszula alsó része “10”, felső része “ 0 S jelzéssel van ellátva. _20 mg kapszula: _alsó részén rózsaszín, felső részén barnás-rózsaszín, átlátszatlan 2-as méretű kemény zselatin kapszulába töltött fehér, ill. halvány beige színű, intesztinoszolvens bevonatú pelletek. A” A kapszula alsó része “20”, felső része “ 0 M jelzéssel van ellátva. _40 mg por infúzióhoz:_ fehér, ill. csaknem fehér színű, steril liophilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _KAPSZULA_ · Ulcus duodeni · Ulcus ventriculi · A nemsteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazásához társuló peptikus fekélyek, erosiók (gyo- mor- és nyombél) kezelése és megelőzése, · Helicobacter pylori fertőzéshez társuló peptikus fekély, · Reflux oesophagitis, · Symptomatikus gastro-oesophagealis reflux betegség (GORD), · Savtúltermeléssel járó dyspepsia, · Zollinger-Ellison syndroma, · Általános anaesthesia során a gyomortartalom aspiratiojának veszélye esetén (Mendelson syndro- ma) / Savaspiratio profilaxis. _INFÚZIÓ_ _Az intravénás _Omeprazole-AstraZeneca infúzió a per os kezelés alternatívájaként, súlyos, per os nem kez Preberite celoten dokument