Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
indakaterol maleat
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen
Zdravilo Onbrez Breezhaler je indicirano za vzdrževanje bronhodilatatorja pri obtoku zračnega toka pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo.
Revision: 17
Pooblaščeni
2009-11-29
39 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago in vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/593/001 10 kapsul + 1 inhalatorr EU/1/09/593/002 30 kapsul + 1 inhalator 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Onbrez Breezhaler 150 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 40 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI) 1. IME ZDRAVILA Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule indakaterol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje indakaterolijev maleat, kar ustreza 150 mikrogramom indakaterola. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo (za več podatkov glejte Navodilo za uporabo) in želatino. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za inhaliranje, trde kapsule Skupno pakiranje: 60 kapsul (2 pakiranji po 30 kapsul in 1 inhalator). Skupno pakiranje: 90 kapsul (3 pakiranja po 30 kapsul in 1 inhalator). Skupno pakiranje: 300 kapsul (30 pakiranj po 10 kapsul in 1 inhalator). 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Kapsul ne smete pogoltniti. Uporabljajte samo s priloženim inhalatorjem. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za inhaliranje 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 41 9. POSE Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje indakaterolijev maleat, kar ustreza 150 mikrogramom indakaterola. Odmerek indakaterolijevega maleata, ki pride skozi ustnik inhalatorja, ustreza 120 mikrogramom indakaterola. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 24,8 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje, trde kapsule Prosojne (neobarvane) kapsule, ki vsebujejo bel prašek in imajo črno tiskano oznako "IDL 150" nad črno črto in črno tiskan zaščitni znak družbe ( ) pod črno črto. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Onbrez Breezhaler je indicirano za vzdrževalno brohodilatatorno zdravljenje obstrukcije dihalnih poti pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene 150-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Onbrez Breezhaler. Odmerek je mogoče zvišati samo po nasvetu zdravnika. Pokazalo se je, da inhalacija vsebine ene 300-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Onbrez Breezhaler še dodatno klinično koristi pri zadihanosti zlasti bolnikom s hudo KOPB. Najvišji odmerek je 300 mikrogramov enkrat dnevno. Zdravilo Onbrez Breezhaler je treba jemati vsak dan ob istem času. V primeru izpuščenega odmerka je treba naslednji odmerek vzeti naslednji dan ob običajnem času. _Posebne skupine bolnikov _ _Starejši ljudje_ S starostjo se zviša najvišja koncentracija v plazmi in poveča sistemska izpostavljenost zdravilu, vendar prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno. _ _ _Okvara jeter _ Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno. O uporabi zdravila Onbrez Breezhaler pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni na voljo nobenih podatkov. 3 _Okvara ledvic _ Preberite celoten dokument