Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
virus vCP1338
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Mačke
Immunostimulants, zdravila z delovanjem na novotvorbe IN IMUNOMODULATORJI AGENTI, Immunostimulants,
Immunotherapy, da se uporablja v povezavi z kirurgijo in radioterapijo pri mačkah z fibrosarcoma (2-5 cm premer) brez metastaze ali limfnih vozlišč vključenost, zmanjšanje tveganja za ponovitev bolezni in poveča čas do ponovitve (lokalne ponovitve ali metastaze).
Revision: 5
Pooblaščeni
2013-05-03
14 B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO ONCEPT IL-2 LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA MAČKE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Oncept IL-2 liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za mačke 3. NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Po rekonstituciji vsak odmerek (1 ml) vsebuje: Rekombinantni pox virus kanarčkov (vCP1338), ki vsebuje mačji interleukin-2.............≥ 10 6.0 EAID* 50 *ELISA infektivni odmerek 50% Liofilizat: belkasta homogena peleta Vehikel: bistra brezbarvna tekočina 4. INDIKACIJA(E) Imunoterapija kot dodatna terapija operativnimu zdravljenjemu in radioterapiji pri mačkah s fibrosarkomom (2-5 cm v premeru) brez metastaz ali prizadetosti bezgavk, da se za zmanjša nevarnost povrnitve bolezni in podaljša časa do povrnitve bolezni (lokalna ponovitev ali metastaza). To je bilo potrjeno s terensko študijo v trajanju 2 let. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Zelo pogosto se je v študijah varnosti pojavila zmerna lokalna reakcija (bolečina na otip, oteklina in srbenje). Običajno je spontano izginila v največ enem tednu. Lahko se pojavita prehodna apatija in povišana telesna temperatura (nad 39° C). 16 Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Oncept IL-2 liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji vsak odmerek (1 ml) vsebuje: UČINKOVINA: Rekombinantni pox virus kanarčkov (vCP1338), ki vsebuje mačji interleukin-2.............≥ 10 6.0 EAID* 50 *ELISA infektivni odmerek 50% Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Liofilizat: belkasta homogena peleta. Vehikel: bistra brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Imunoterapija kot dodatna terapija operativnemu zdravljenju in radioterapiji pri mačkah s fibrosarkomom (2-5 cm v premeru) brez metastaz ali prizadetosti bezgavk, da se zmanjša nevarnost povrnitve bolezni in podaljša čas do povrnitve bolezni (lokalna ponovitev ali metastaza). To je potrjeno s terensko študijo v trajanju 2 let. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Za doseganje učinkovitosti zdravila je pomembna uporaba na priporočeni način dajanja na 5 mestih; pri injiciranju na enem mestu lahko pride do manjše učinkovitosti (glejte poglavje 4.9). Učinkovitost je bila preskušena le v povezavi z operativnim zdravljenjem in radioterapijo, zato je potrebno zdraviti v skladu s potekom zdravljenja, opisanim v poglavju 4.9. Učinkovitost ni bila preskušena pri mačkah z metastazami ali razširjenostjo bolezni na bezgavke. Ker varnost in učinkovitost ponovnega zdravljenja za preprečevanje ponovitve fibrosarkoma ni bilo raziskano, mora o ponovnem zdravljenju odločati veterinar na osnovi ocene razmerja med koristjo in tveganjem. Učinkovitost zdravljenja ni bila raziskana po preteku 2 let od zdravljenja. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ni smiselno. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora i Preberite celoten dokument