Orladeyo

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

berotralstat dihydrochloride

Dostopno od:

BioCryst Ireland Limited

Koda artikla:

B06AC

INN (mednarodno ime):

berotralstat

Terapevtska skupina:

Other hematological agents

Terapevtsko območje:

Angioedem, dedno

Terapevtske indikacije:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2021-04-30

Navodilo za uporabo

11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BioCryst Ireland Limited
Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1544/001
EU/1/21/1544/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Orladeyo
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Orladeyo 150 mg kapsule
berotralstat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BioCryst Ireland Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
B. NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
ORLADEYO 150 MG TRDE KAPSULE
berotralstat
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Orladeyo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orladeyo
3.
Kako jemati zdravilo Orladeyo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Orladeyo
6.
Vsebina paki

Lastnosti izdelka

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Orladeyo 150 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg berotralstata (v obliki diklorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Kapsula (19,4 mm x 6,9 mm) z belim neprosojnim telesom z vtisnjenim
napisom „150“ in svetlo
modrim neprosojnim pokrovčkom z vtisnjenim napisom „BCX“.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Orladeyo je indicirano za rutinsko preprečevanje
ponavljajočih se napadov hereditarnega
angioedema (HAE) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare 12 let ali več
in s telesno maso ≥ 40 kg, je
150 mg berotralstata enkrat dnevno.
_Izpuščeni odmerki _
Bolnik naj izpuščeni odmerek vzame čim prej, pri čemer pa v enem
dnevu ne sme vzeti več kot enega
odmerka.
Zdravilo Orladeyo ni namenjeno za zdravljenje akutnih napadov HAE
(glejte poglavje 4.4).
_Posebne populacije _
_Starejša populacija _
Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka ni treba prilagajati
(glejte poglavji 4.4 in 5.2).
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba
prilagajati. Pri bolnikih s hudo okvaro
ledvic se je uporabi berotralstata bolje izogibati.
Če je potrebno zdravljenje, je treba razmisliti o
ustreznem spremljanju (npr. z EKG-ji) (glejte poglavje 4.4).
Na voljo ni kliničnih podatkov o uporabi berotralstata pri bolnikih s
končno ledvično odpovedjo
(ESRD), pri katerih je potrebna hemodializa. Iz previdnostnih razlogov
se je pri bolnikih z ESRD
uporabi berotralstata boljše izogibati (glejte poglavje 5.2).
_Okv