Država: Portugalska
Jezik: portugalščina
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido clodrónico
Esteve Pharmaceuticals GmbH
M05BA02
Acid clodrónico
520 mg
Comprimido revestido
Clodronato dissódico tetra-hidratado 649.73 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM restrita - Alínea b)
N/A
clodronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2394187 CNPEM: 50081640 CHNM: 10058920 Comercializado
Autorizado
1996-10-29
APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ostac 520 mg comprimidos revestidos por película Ácido Clodrónico, sal dissódico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ostac e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ostac 3. Como tomar Ostac 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ostac 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ostac e para que é utilizado Ostac é um inibidor da osteólise tumoral e da hipercalcemia que pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 – Aparelho locomotor. Medicamentos que atuam no osso e no metabolismo do cálcio. Este fármaco é um não aminobifosfonato. Indicações terapêuticas: Destruição óssea aumentada patologicamente (osteólise) causada por metástases ósseas ou seus efeitos, geralmente associada a um aumento de libertação de cálcio dos ossos e a uma elevação dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia). 2. O que precisa de saber antes de tomar Ostac Não tome Ostac: - se tem alergia ao ácido clodrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se está a ser tratado com outros bifosfonatos. - se tem insuficiência renal com depuração da creatinina abaixo de 10 ml/min (exceto para utilização de curta duração se a sua função renal estiver comprometida do ponto de vista meramente funcional, devido a um aumento do nível de Preberite celoten dokument
APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ostac 520 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: ácido clodrónico, sal dissódico 1 comprimido revestido por película contém 649,73 mg de ácido clodrónico, sal dissódico 4H2O (correspondendo a 520 mg de ácido clodrónico, sal dissódico). Excipientes com efeito conhecido: lactose mono-hidratada (4,875 mg); de sódio (3,6 mmol por comprimido revestido por película) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Os comprimidos revestidos de ácido clodrónico, sal dissódico são comprimidos brancos oblongos com a impressão “E9” num dos lados e uma ranhura para divisão de cada lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Osteólise resultante de metástases ósseas de tumores sólidos (por ex. carcinoma da mama, próstata, e tiroide) ou resultante de neoplasia hematológica (por ex. mieloma múltiplo) - Hipercalcemia resultante de metástases ósseas ou causada pela destruição óssea induzida por tumores malignos sem metástases ósseas. 4.2 Posologia e modo de administração O ácido clodrónico é eliminado principalmente através dos rins. Deste modo, deve ser mantido um aporte adequado de líquidos durante o tratamento com ácido clodrónico. Depois de tomar Ostac 520, o doente não deve deitar-se, mas sim permanecer de pé para evitar dor abdominal alta. Posologia Adultos A dose diária normalmente consiste em 2 comprimidos revestidos por película (1040 mg de ácido clodrónico, sal dissódico). Em casos individuais pode ser necessária uma dose diária mais elevada, até um máximo de 4 comprimidos revestidos por película (2080 mg de ácido clodrónico, sal dissódico). APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED Idosos Não existem recomendações especiais de dosagem para os idosos. Os ensaios clínicos incluíram doentes com mais de 65 anos de idade e não foram comunicados efeitos secundários Preberite celoten dokument