Oxbryta

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Voxelotor

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG 

Koda artikla:

B06AX03

INN (mednarodno ime):

Voxelotor

Terapevtska skupina:

Other hematological agents

Terapevtsko območje:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

Terapevtske indikacije:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-02-14

Navodilo za uporabo

22
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1622/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Oxbryta 500 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Oxbryta 500 mg filmsko obložene tablete
vokselotor
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg vokselotorja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
90 filmsko obloženih tablet.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ne zaužijte sušilnega sredstva.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
24
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1622/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Dvodimenzionalna črtna koda z edinstveno oznako vključena na
škatli.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA BOLNIKA
OXBRYTA 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
vokselotor
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Oxbryta 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg vokselotorja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo rumena do rumena, ovalna, bikonveksna, filmsko obložena
tableta velikosti približno
18 mm × 10 mm z vtisnjenim napisom “GBT 500” na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Oxbryta je indicirano za zdravljenje hemolitične anemije
zaradi srpastocelične anemije
(sickle cell disease – SCD) pri odraslih in pediatričnih bolnikih,
starih 12 let ali več, kot monoterapija
ali v kombinaciji s hidroksikarbamidom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem
SCD.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Oxbryta je 1500 mg (tri 500-miligramske
filmsko obložene tablete)
peroralno enkrat na dan.
Če bolnik pozabi vzeti odmerek, se mora zdravljenje nadaljevati
naslednjega dne po pozabljenem
odmerku.
_Pediatrična populacija_
Priporočeni odmerek zdravila Oxbryta za bolnike, stare od 12 do < 18
let, je enak kot za odrasle.
Varnost in učinkovitost zdravila Oxbryta pri pediatričnih bolnikih,
mlajših od 12 let, še nista bili
dokazani. Podatkov ni na voljo.
Posebne skupine bolnikov
_Okvara ledvic_
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni
priporočeno. Pri bolnikih z
boleznijo ledvic v zadnjem stadiju (end stage renal disease – ESRD),
pri katerih je potrebna dializa,
zdravila Oxbryta niso ocenjevali (glejte poglavje 4.4).
3
_Okvara jeter_
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka
zdravila Oxbryt