Oyavas

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
15-04-2021

Aktivna sestavina:

bevacizumab

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

L01FG01

INN (mednarodno ime):

bevacizumab

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Oyavas in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Oyavas in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Za nadaljnje informacije o statusu receptorja človeškega epidermičnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5. Oyavas in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Oyavas in combination with capecitabine. Za nadaljnje informacije o statusu HER2 glejte poglavje 5. Oyavas, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Oyavas, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. Oyavas in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Oyavas, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Oyavas, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. Oyavas, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents (see Section 5. Oyavas, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2021-03-26

Navodilo za uporabo

                                61
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/20/1510/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
62
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Oyavas 25 mg/ml sterilni koncentrat
bevacizumab
i.v. po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg/4 ml
6.
DRUGI PODATKI
63
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Oyavas 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
bevacizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala koncentrata vsebuje 400 mg bevacizumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Trehaloza dihidrat, natrijev hidrogenfosfat monohidrat, natrijev
fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala s 16 ml
400 mg/16 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po razredčitvi
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
64
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODP
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Oyavas 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*.
Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Ena 16 ml viala vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Za redčitev in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte
poglavje 6.6.
* Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo,
pridobljeno s tehnologijo
rekombinantne DNA iz celic ovarija kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Brezbarvna do rumenkasta ali rjavkasta opalescentna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Oyavas je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi
fluoropirimidina indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa ali danke.
Zdravilo Oyavas je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za prvo
linijo zdravljenja odraslih
bolnikov z metastatskim rakom dojk. Za dodatne informacije glede
statusa receptorja humanega
epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5.1.
Zdravilo Oyavas je v kombinaciji s kapecitabinom indicirano za prvo
linijo zdravljenja odraslih
bolnikov z metastatskim rakom dojk, pri katerih zdravljenje z drugimi
možnostmi kemoterapije,
vključno s taksani ali antraciklini, ni primerno. Bolniki, ki so v
okviru adjuvantnega zdravljenja v
zadnjih 12 mesecih prejeli sheme, ki so vsebovale taksan ali
antraciklin, se ne smejo zdraviti z
zdravilom Oyavas v kombinaciji s kapecitabinom. Za dodatne informacije
glede statusa HER2 glejte
poglavje 5.1.
Zdravilo Oyavas je kot dodatek kemoterapiji, osnovani na platini,
indi
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 15-04-2021
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 09-11-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 09-11-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 09-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 09-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 15-04-2021

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov