Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Sleep Apnea, Obstructive
Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).
Revision: 3
Awtorizzat
2021-09-01
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT OZAWADE 4.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA OZAWADE 18 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA pitolisant AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Ozawade u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ozawade 3. Kif għandek tieħu Ozawade 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ozawade 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OZAWADE U GĦALXIEX JINTUŻA Ozawade fih is-sustanza attiva pitolisant. Ozawade jintuża f’adulti b’apnea ostruttiva tal-irqad biex jittratta n-ngħas eċċessiv matul il-jum. Dan jintuża meta jseħħ ngħas minkejja trattament bi pressjoni pożittiva kontinwa fil-passaġġ tan-nifs (CPAP, _continuous positive airway pressure_ ) jew f’pazjenti li ma ttollerawx CPAP. Apnea ostruttiva tal-irqad hija kundizzjoni li ġġiegħlek tieqaf tieħu n-nifs għal mill-inqas 10 sekondi waqt l-irqad. Din tista’ twassal għal ngħas eċċessiv matul il-jum u tendenza li persuna torqod f’sitwazzjonijiet mhux adatti (attakki ta’ ngħas). Is-sustanza attiva, pitolisant, taħdem fuq ir-riċetturi (miri) fuq iċ-ċelloli fil-moħħ li huma involuti fl- istimulazzjoni tal-viġilanza. Dan l-effett jgħin biex inaqqas in-ngħas u l-għeja matul il-jum. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU OZAWADE TIĦUX OZAWADE - Jekk inti allerġiku għal pitolisant jew għal xi sustanza oħra ta Preberite celoten dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Ozawade 4.5 mg pilloli miksija b’rita Ozawade 18 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ozawade 4.5 mg pillola miksija b’rita Kull pillola fiha pitolisant hydrochloride ekwivalenti għal 4.45 mg ta’ pitolisant. Ozawade 18 mg pillola miksija b’rita Kull pillola fiha pitolisant hydrochloride ekwivalenti għal 17.8 mg ta’ pitolisant. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Ozawade 4.5 mg pillola miksija b’rita Pillola miksija b’rita bajda, tonda, mżaqqa miż-żewġ naħat, b’dijametru ta’ 3.7 mm, immarkata b’“5” fuq naħa waħda. Ozawade 18 mg pillola miksija b’rita Pillola miksija b’rita bajda, tonda, mżaqqa miż-żewġ naħat, b’dijametru ta’ 7.5 mm, immarkata b’“20” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ozawade huwa indikat biex itejjeb l-istat imqajjem u jnaqqas in-ngħas eċċessiv matul il-jum (EDS, _excessive daytime sleepiness_ ) f’pazjenti adulti b’apnea ostruttiva tal-irqad (OSA, _obstructive sleep _ _apnea_ ) li l-EDS tagħhom ma ġiex ittrattat b’mod sodisfaċenti minn, jew li ma ttollerawx sew, terapija primarja tal-OSA, bħal pressjoni kontinwa pożittiva fil-passaġġ tan-nifs (CPAP, _continuous positive _ _airway pressure_ ). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda minn professjonist tal-kura tas-saħħa b’esperjenza fit-trattament ta’ OSA u riskju kardjovaskulari. Il-marda ta’ OSA għandha tiġi vvalutata mill-ġdid kull sena. Ozawade mhuwiex terapija għall-ostruzzjoni sottostanti tal-passaġġ tan-nifs f’pazjenti b’OSA. It- terapija primarja tal-OSA għandha tinżamm jew tingħata mill-ġdid perjodikament f’pazjenti li ma jittollerawx it-terapija primarja tal-OSA. Pożoloġija Pitolisant għandu jintuża fl-inqas doża effettiva, skont ir-rispons u t-tolleranza tal-pazjent i Preberite celoten dokument