Padcev

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Enfortumab vedotin

Dostopno od:

Astellas Pharma Europe B.V.

Koda artikla:

L01FX13

INN (mednarodno ime):

enfortumab vedotin

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-04-13

Navodilo za uporabo

25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1615/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
PADCEV 20 mg prašek za
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
enfortumab vedotin
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Za i.v. uporabo po rekonstituciji in redčenju.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 mg/ml
6.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
PADCEV 30 mg prašek za
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
enfortumab vedotin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje: 30
mg enfortumab vedotina.
En ml po rekonstituciji vsebuje 10 mg enfortumab vedotina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje histidin, histidin hidroklorid monohidrat, trehalozo dihidrat
in polisorbat 20.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Ne stresajte.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Hranite v hladilniku.
Hranite v originaln

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Padcev 20 mg, prašek za
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
Padcev 30 mg, prašek za
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Padcev 20 mg, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje
20 mg enfortumab vedotina.
Padcev 30 mg, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje
30 mg enfortumab vedotina.
En ml raztopine po rekonstituciji vsebuje 10 mg enfortumab vedotina.
Enfortumab vedotin je sestavljen iz popolnoma človeškega protitelesa
razreda IgG1 kapa, ki je prek
maleimidokapriol-valin-citrulin veznika, ki se cepi s proteazami,
konjugiran s sredstvom monometil
avristatin E (MMAE), ki moti delovanje mikrotubulov.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bel do belkast liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Padcev kot monoterapija je indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov z lokalno
napredovalim ali metastatskim rakom urotelija, ki so predhodno prejeli
kemoterapijo s platino in
zaviralec receptorja 1 programirane celične smrti ali liganda 1
programirane celične smrti (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Padcev mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki
ima izkušnje z uporabo terapij
proti raku. Pred začetkom zdravljenja zagotovite dober venski dostop
(glejte poglavje 4.4).
3
Odmerjanje
Priporočeni odmerek enfortumab vedotina je 1,25
mg/kg (do največ 125
mg za bolnike, težke 100
kg
ali več), ki se daje kot 30-min