Palonosetron Accord

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Palonosetron

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

A04AA05

INN (mednarodno ime):

palonosetron

Terapevtska skupina:

Antiemetics in antinauseants,

Terapevtsko območje:

Vomiting; Nausea; Cancer

Terapevtske indikacije:

Palonosetron Soglasju je navedeno v odraslih za:preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z močno emetogenic rak, kemoterapija,preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenic kemoterapijo raka. Palonosetron Soglasju je navedeno v pediatričnih bolnikih od 1 meseca starosti in starejših za:preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z močno emetogenic rak, kemoterapija in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenic kemoterapijo raka.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2016-05-26

Navodilo za uporabo

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite vso neuporabljeno raztopino.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1104/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Palonosetron Accord 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
palonosetron
i.v. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
250 µg/5 ml
6.
DRUGI PODATKI
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMOV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
palonosetron
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Palonosetron Accord
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Palonosetron Accord
3.
Kako se daje zdravilo Palonosetron Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Palonosetron Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Lastnosti izdelka

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Palonosetron Accord 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona (v obliki
palonosetronijevega klorida).
Ena viala (5 mililitrov raztopine) vsebuje 250 mikrogramov
palonosetrona (v obliki
palonosetronijevega klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna raztopina, praktično brez tujih delcev, vrednost
pH od 3,0 do 3,9, osmolarnost 260–
320 mOsm/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Palonosetron Accord je indicirano pri odraslih za:
•
preprečevanje akutne navzee in bruhanja, povezanih z visoko
emetogenimi kemoterapijami pri
zdravljenju raka,
•
preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi
kemoterapijami pri
zdravljenju raka.
Zdravilo Palonosetron Accord je indicirano pri pediatričnih bolnikih
od starosti 1 meseca naprej za:
•
preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko
emetogenimi kemoterapijami pri
zdravljenju raka in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z
zmerno emetogenimi
kemoterapijami pri zdravljenju raka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Palonosetron Accord se sme uporabiti samo pred dajanjem
kemoterapije. To zdravilo sme
uporabljati samo zdravstveni delavec pod ustreznim medicinskim
nadzorom.
Odmerjanje
_Odrasli_
Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo kot enkratni intravenski
bolus približno 30 minut
pred pričetkom kemoterapije. Zdravilo Palonosetron Accord je potrebno
injicirati v 30 sekundah.
Učinkovitost palonosetrona pri preprečevanju slabosti in bruhanja,
povzročenih z visoko emetogenimi
kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo
kortikosteroid.
_Starejša populacija _
Odmerjanja pri starejših ni potrebno prilagoditi.
_ _
_Jetrna okvara _
3
Pri bolnikih z jetrno okvaro odmerjanja ni potrebno prilagajati.
_Ledvična okvara _
Pri bolnikih z