Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
cepivo proti gripi (cel virion, inaktiviran), ki vsebuje antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Cepiva
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Preprečevanje gripe v uradno prijavljeni pandemični situaciji. Pandemije gripe cepiva je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.
Revision: 8
Umaknjeno
2009-10-16
33 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Resilience Biomanufacturing Ireland Limited 2 Shelbourne Buildings Crampton Avenue Dublin 4 D04 W3V6 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/571/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 34 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA – NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspenzija za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (celi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Cepivo proti gripi (celi virioni, inaktivirano), ki vsebuje antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** na odmerek 0,5 ml * pripravljen v celicah Vero ** hemaglutinina 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Suspenzija za injiciranje Ena enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (ki vsebuje 0,5 ml suspenzije) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Intramuskularna uporaba. Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo. Pred uporabo pretresite. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne injicirajte intravaskularno. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 35 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POS Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspenzija za injiciranje Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (celi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cepivo proti gripi (celi virioni, inaktivirano), ki vsebuje antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** na odmerek 0,5 ml * pripravljen v celicah Vero ** hemaglutinina Cepivo je skladno s priporočili SZO in Sklepom EU o pandemiji. Cepivo je na voljo v večodmernem vsebniku (število odmerkov na vialo je navedeno v poglavju 6.5). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Cepivo je sivo bela, opalescentna, prosojna suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Profilaksa gripe pri uradno razglašeni pandemiji. Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli in otroci, starejši od 6 mesecev: _ En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum. Drugi odmerek cepiva naj bo injiciran po premoru najmanj 3 tednov. Način uporabe Cepivo je treba injicirati intramuskularno, v deltoidno mišico ali anterolateralni predel stegna, odvisno od mišične mase. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Anafilaksija v pretekli anamnezi (če je smrtno nevarna) zaradi preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza). V pandemskih razmerah je cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi opreme za oživljanje, ki mora biti takoj na voljo. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 Glejte poglavje 4.4. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI • Po uporabi podobnega cepiva proti gripi s celimi virioni, razmnoženimi v celicah Vero, v pandemiji, so ugotovili preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso. T Preberite celoten dokument