Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
alitretinoin
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Antineoplastična sredstva
Sarcoma, Kaposi
Panretin gel je navedena za lokalno zdravljenje kožne lezije pri bolnikih s pridobljenim-imunski-pomanjkljivosti-sindrom (AIDS), povezanih z Kaposi ' s sarkom (KS), če:so poškodbe, ki niso ulcerated ali lymphoedematous, in;zdravljenje globokih KS, ni potrebno, in;poškodbe se ne odziva na sistemski antiretrovirusne terapije, in;naprave za radioterapijo ali kemoterapijo niso primerne.
Revision: 17
Umaknjeno
2000-10-11
17 Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Vsebnik shranjujte tesno zaprt. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eisai GmbH Lyoner Straße 36 60528 Frankfurt am Main Nemčija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/00/149/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Panretin 0,1 % gel 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO PANRETIN 0,1 % GEL ALITRETINOIN PRED ZAČETKOM JEMANJA UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJ NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Panretin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Panretin 3. Kako uporabljati zdravilo Panretin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Panretin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PANRETIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Panretin spada v skupino zdravil, ki je sorodna vitaminu A in jo imenujemo retinoidi. Zdravilo Panretin se uporablja pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom (KS), ki se pojavi zaradi AIDS Namenjen je zdravljenju KS lezij: - ki se nahajajo le na koži, - ki se niso odzvale na Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Panretin 0,1 % gel 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g gela vsebuje 1 mg alitretinoina (0,1 %). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Gel Prozoren, rumen gel 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Panretin gel je namenjeno lokalnemu zdravljenju kožnih lezij pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom (KS), ki je posledica AIDS, in sicer če: - lezije niso zagnojene in se niso razvili limfedemi, - zdravljenje visceralnega KS ni potrebno, - če se lezije ne odzovejo na sistemsko antiretrovirusno terapijo, - če radioterapija ali kemoterapija nista primerni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Terapijo z zdravilom Panretin naj predpiše in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s KS. Moški Bolniki nanesejo zdravilo Panretin na kožne KS lezije, in sicer tako, da z zadostno količino gela pokrijejo vsako lezijo z ustrezno plastjo. _Pogostost uporabe_ Bolniki naj na začetku nanesejo zdravilo Panretin dvakrat dnevno na kožne KS lezije. Pogostost uporabe se lahko postopoma poveča na tri do štiri nanose dnevno, kar je odvisno od odpornosti posamezne lezije, sicer pa je treba upoštevati obdobje najmanj dveh tednov pred povečanjem odmerka. Pogostost uporabe je treba določiti za vsako lezijo posebej. Če se pojavi toksičnost na predelu nanosa, se lahko pogostost uporabe zmanjša tako kot je opisano spodaj. Ni podatkov o učinkovitosti zdravila Panretin, če se ta nanaša manj kot dvakrat dnevno. Lokalno draženje kože se lahko razvrsti po pet-točkovni lestvici, prikazani v razpredelnici 1. Smernice za prilagoditev zdravljenja zaradi z zdravljenjem povezane lokalne toksičnosti, so specificirane v razpredelnici 2. 3 RAZPREDELNICA 1 RAZVRŠČANJE GLEDE NA LOKALNO DRAŽENJE KOŽE STOPNJA OPREDELITEV KLINIČNIH ZNAKOV 0 = Brez reakcije Brez 1 = Blago Razločna rožnata do rdeča barva 2 = Zmerno Povečana pordelost, morebitni edem 3 = Hudo Zelo rdeče Preberite celoten dokument