Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus
N02BE01
perorálne použitie
tbl 10x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol
tbl 10x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
R - Aktuálna registrácia
2017-08-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03979-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PARACETAMOL XANTIS 1000 MG TABLETY paracetamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám, nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Paracetamol Xantis 1000 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paracetamol Xantis 1000 mg 3. Ako užívať Paracetamol Xantis 1000 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Paracetamol Xantis 1000 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PARACETAMOL XANTIS 1000 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Paracetamol, účinná látka Paracetamolu Xantis 1000 mg, účinkuje proti bolesti a znižuje telesnú teplotu. Paracetamol Xantis 1000 mg sa používa na zníženie horúčky a zmiernenie bolestí sprevádzajúce chrípku, prechladnutie alebo iné infekčné ochorenia. Paracetamol Xantis 1000 mg je tiež vhodný na úľavu od bolesti rôzneho pôvodu, ako je bolesť hlavy, zubov, menštruačná bolesť, bolesť hrdla alebo nezápalová bolesť pohybového systému. Paracetamol Xantis 1000 mg je vhodný pre dospelých a deti od 12 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PARACETAMOL XANTIS 1000 MG NEUŽÍVAJTE PARACETAMOL XANTIS 1000 MG: - ak ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03979-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Paracetamol Xantis 1000 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 1000 mg paracetamolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Takmer biele oválne tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, dĺžka 22 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Paracetamol Xantis 1000 mg sa používa na úľavu od miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, zubov, neuralgia rôzneho pôvodu, reumatická bolesť, menštruačná bolesť, bolesť chrbta, svalov a kĺbov sprevádzajúce chrípku alebo akútne prechladnutie a zápal horných dýchacích ciest. Horúčka. Paracetamol Xantis 1000 mg je indikovaný dospelým a deťom od 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci (od 15 rokov)_ 1 tableta (1000 mg paracetamolu) podľa potreby s intervalom medzi dávkami aspoň 4 hodiny, maximálna jednotlivá dávka je 1 g paracetamolu. Maximálna denná dávka sú 4 tablety (4 g paracetamolu). V prípade dlhodobej liečby (viac ako 10 dní) sa denná dávka 2,5 g paracetamolu nemá prekročiť. _Pediatrická populácia_ _Deti a dospievajúci (12 – 15 rokov)_ 500 mg paracetamolu (1/2 tablety) ako jedna dávka s časovým odstupom medzi dávkami aspoň 6 hodín. Interval sa môže skrátiť, ak je to potrebné, na 4 hodiny, avšak celková denná dávka sa nemá prekročiť. Maximálna denná dávka sú 3 tablety (3 g paracetamolu). _Deti (mladšie ako 12 rokov) _ PARACETAMOL NIE JE URČENÝ NA POUŽITIE U DETÍ MLADŠÍCH AKO 12 ROKOV. _Porucha funkcie obličiek_ Pri poruche funkcie obličiek je potrebné upraviť dávku nasledovne: 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03979-Z1B - rýchlosť glomerulárnej filtrácie 50 – 10 ml/min: 500 mg (1/2 tablety) každých 6 hodín - rýchlosť glomerulárnej filtrá Preberite celoten dokument