PAROFOR 70

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bolgarija 2

Koda artikla:

QA07AA06

Navodilo za uporabo

Stran 1 od 4
NAVODILO ZA UPORABO
Parofor 70.000 i.e./g prašek za dajanje v vodo za pitje, mleko ali
mlečni nadomestek
za teleta, ki še ne prežvekujejo, in prašiče
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bolgarija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Parofor 70.000 i.e./g prašek za dajanje v vodo za pitje, mleko ali
mlečni nadomestek za teleta, ki še ne
prežvekujejo, in prašiče
Paromomicin (v obliki sulfata)
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 gram vsebuje:
70.000 i.e. aktivnosti paromomicina (v obliki paromomicin sulfata)
Pomožne snovi:
Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni
Glukoza monohidrat
Bel do skoraj bel prašek.
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje želodčno-črevesnih okužb, ki jih povzroča bakterija
_Escherichia coli_
, občutljiva na
paromomicin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na paromomicin, druge
aminoglikozide ali na katero koli
pomožno snov.
Ne uporabite pri živalih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Ne uporabite pri živalih, ki prežvekujejo.
Ne uporabite pri puranih, ker obstaja tveganje za razvoj protimikrobne
odpornosti pri črevesnih
bakterijah.
6.
NEŽELENI UČINKI
V redkih primerih so opazili mehko blato.
Stran 2 od 4
Aminoglikozidni antibiotiki, kot je paromomicin, lahko povzročijo
ototoksičnost in nefrotoksičnost.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj k

Lastnosti izdelka

Stran 1 od 6
_ _
_ _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Stran 2 od 6
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Parofor 70 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje, mleko ali mlečni
nadomestek za teleta, ki še ne
prežvekujejo in prašiče.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 gram vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
paromomicin sulfat 100 mg, ustreza osnovi paromomicina 70 mg ali
70.000 IU aktivnosti paromomicina
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za dajanje v vodo za pitje, mleko ali mlečni nadomestek
Bel do skoraj bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Teleta, ki še ne prežvekujejo, prašiči.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje želodčno-črevesnih okužb, ki jih
povzroča bakterija
_Escherichia coli_, občutljiva
na
paromomicin.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite za živali z znano preobčutljivostjo na paromomicin,
druge aminoglikozide ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite v primerih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter.
Ne uporabite za živali, ki prežvekujejo.
Ne uporabite za purane; obstaja tveganje izbire za protimikrobno
odpornost pri črevesnih bakterijah.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Uživanje zdravila se lahko pri živali zaradi bolezni spremeni. V
primeru nezadostne količine zaužite
vode/mleka, je treba živali po nasvetu veterinarja zdraviti
parenteralno z uporabo ustreznega izdelka,
ki ga je mogoče vbrizgniti.
Uporabo izdelka je treba kombinirati z dobro prakso upravljanja, npr.
z dobro higieno, pravilnim
prezračevanjem, ne pregoste naselitve živali..
Ker je izdelek lahko ototoksičen in nefrotoksičen, je
priporočljivo, da se presodi delovanje ledvic.
Stran 3 od 6
Ne uporabljajte za novorojence (tele, prašiček) zaradi visoke
absorpcije paromomicina in posledično
povečanega tveganja ototoksičnosti in nefrotoksičn