Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; toksoid B. Pertussis; poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani; poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani; poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani; polisaharid hemofilusa tipa b; pertaktin; fimbrij tipa 2 in 3
Sanofi Pasteur
J07CA06
davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; toksoid B. Pertussis; poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani; poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani; poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani; polisaharid hemofilusa tipa b; pertaktin; fimbrij tipa 2 in 3
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
davični toksoid 30 i.e. / 0,5 ml hemaglutinin, filamentozni20 i.e. / 0,5 ml tetanusni toksoid20 i.e. / 0,5 ml toksoid B. Pertussis20 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml pertaktin3 i.e. / 0,5 ml fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 0,5 ml; hemaglutinin, filamentozni 20 i.e. / 0,5 ml tetanusni toksoid20 i.e. / 0,5 ml toksoid B. Pertussis20 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml pertaktin3 i.e. / 0,5 ml fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 0,5 ml; tetanusni toksoid 20 i.e. / 0,5 ml toksoid B. Pertussis20 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml pertaktin3 i.e. / 0,5 ml fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 0,5 ml; toksoid B. Pertussis 20 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml pertaktin3 i.e. / 0,5 ml fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 0,5 ml; poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani 40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml pertaktin3 i.e. / 0,5 ml fimbrij tipa
Intramuskularna uporaba
10 brizga
ZZ
mešano cepivo proti davici, hemofilusu influence, oslovskemu kašlju, otroški paralizi in tetanusu
Pakiranje :škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml suspenzije in 2 priloženima iglama v vsaki brizgi; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-01
NAVODILA ZA UPORABO PEDIACEL ® Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ADSORBIRANO CEPIVO PROTI DAVICI, TETANUSU, OSLOVSKEMU KAŠLJU-ACELULARNO, OTROŠKI PARALIZI- INAKTIVIRANO IN HEMOFILUSU TIPA B–KONJUGIRANO NATANČNO PREBERITE NAVODILO PREDEN BO VAŠ OTROK CEPLJEN. Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. To zdravilo je bilo predpisamo vašemu otroku osebno. Ne smete ga dajati drugim. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo PEDIACEL in za kaj ga uporabljamo 2. Preden boste uporabili zdravilo PEDIACEL 3. Kako uporabljati zdravilo PEDIACEL 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila PEDIACEL 6. Dodatne informacije 1 KAJ JE ZDRAVILO PEDIACEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo PEDIACEL je cepivo. Cepiva se uporabljajo za zaščito pred nalezljivimi boleznimi. Cepivo PEDIACEL je namenjeno za zaščito pred davico, tetanusom, oslovskim kašljem, otroško paralizo in pred invazivnimi okužbami, ki jih povzroča bakterija _Haemophilus influenzae_ tip b. Cepivo PEDIACEL je namenjeno za uporabo pri otrocih med 6. tednom in 4. letom starosti. Cepivo deluje na način, da vzpodbudi telo, da izdela lastno zaščito (protitelesa) proti bakterijam in virusom, ki povzročajo sledeče okužbe: Davica je nalezljiva bolezen, ki večinoma najprej prizadene žrelo. V žrelu povzroči okužba bolečino in oteklino, ki lahko vodi do zadušitve. Bakterija, ki povzroča bolezen, hkrati izdela tudi toksin (strup), ki lahko poškoduje srce, ledvice in živce. Tetanus večinoma povzroči bakterija tetanusa, ki vstopi v globoko rano. Bakterija proizvede toksin (strup), ki povzroča mišične krče, ki vodijo v nezmožnost dihanja in možnost zadušitve. Oslovski kašelj je bakterijska okužba dihalnih poti, ki lahko izbru Preberite celoten dokument
SANOFI PASTEUR RESPONSE TO DAY 195 QUESTIONSNapaka! Neznano ime lastnosti dokumenta. 315 – PEDIACEL ® SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICSNapaka! Neznano ime lastnosti dokumenta. _15 October 2010 _ CONFIDENTIAL/PROPRIETARY INFORMATION PAGE 1 OF 10 1 IME ZDRAVILA PEDIACEL ® suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju-acelularno, otroški paralizi-inaktivirano in hemofilusu tipa b-konjugirano 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 0,5 ml odmerek vsebuje: toksoid davice ne manj kot 30 i.e. toksoid tetanusa ne manj kot 40 i.e. acelularne antigene _B. Pertussis _ toksoid_ B. Pertussis _ (PT) 20 mikrogramov filamentozni hemaglutinin (FHA) 20 mikrogramov pertaktin (PRN) 3 mikrogramov fimbrije tipa 2 in 3 (FIM) 5 mikrogramov inaktivirani poliovirus * tip 1 (Mahoney) 40 D antigenskih enot † tip 2 (MEF-1) 8 D antigenskih enot. † tip 3 (Saukett) 32 D antigenskih enot † polisaharid bakterije_ Haemophilus influenzae_ tip b (poliribosilribitol fosfat) 10 mikrogramov konjugiran s toksoidom tetanusa (PRP-T) 20 mikrogramov adsorbirano na aluminijev fosfat 1,5 mg (0,33 mg aluminija) * razmnožen na VERO celicah. † ali ekvivalentna količina antigena določena z ustrezno imunokemično metodo. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi PEDIACEL je homogena, motna, bela do umazano bela suspenzija. 4 KLINIČNI PODATKI SANOFI PASTEUR RESPONSE TO DAY 195 QUESTIONSNapaka! Neznano ime lastnosti dokumenta. 315 – PEDIACEL ® SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICSNapaka! Neznano ime lastnosti dokumenta. _15 October 2010 _ CONFIDENTIAL/PROPRIETARY INFORMATION PAGE 2 OF 10 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo PEDIACEL je namenjeno za osnovno in obnovitveno cepljenje proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi in invazivnim okužbam, ki jih povzroča _Haemophilus influenzae _tip b pri dojenčkih in otrocih od 6. tedna do 4. leta starosti. Uporaba cepiva PED Preberite celoten dokument