PEDIACEL suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Navodilo za uporabo (PIL)

09-01-2021

Lastnosti izdelka (SPC)

09-07-2023

Aktivna sestavina:

davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; toksoid B. Pertussis; poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani; poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani; poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani; polisaharid hemofilusa tipa b; pertaktin; fimbrij tipa 2 in 3

Dostopno od:

Sanofi Pasteur

Koda artikla:

J07CA06

INN (mednarodno ime):

Farmacevtska oblika:

suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Sestava:

davični toksoid 30 i.e. / 0,5 ml hemaglutinin, filamentozni20 i.e. / 0,5 ml tetanusni toksoid20 i.e. / 0,5 ml toksoid B. Pertussis20 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml pertaktin3 i.e. / 0,5 ml fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 0,5 ml; hemaglutinin, filamentozni 20 i.e. / 0,5 ml tetanusni toksoid20 i.e. / 0,5 ml toksoid B. Pertussis20 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml pertaktin3 i.e. / 0,5 ml fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 0,5 ml; tetanusni toksoid 20 i.e. / 0,5 ml toksoid B. Pertussis20 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml pertaktin3 i.e. / 0,5 ml fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 0,5 ml; toksoid B. Pertussis 20 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml pertaktin3 i.e. / 0,5 ml fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 0,5 ml; poliovirus tipa 1 (sev Mahoney), inaktivirani 40 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 2 (sev MEF-1), inaktivirani8 i.e. / 0,5 ml poliovirus tipa 3 (sev Saukett), inaktivirani32 i.e. / 0,5 ml polisaharid hemofilusa tipa b10 i.e. / 0,5 ml pertaktin3 i.e. / 0,5 ml fimbrij tipa

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

1 brizga

Tip zastaranja:

Terapevtska skupina:

mešano cepivo proti davici, hemofilusu influence, oslovskemu kašlju, otroški paralizi in tetanusu

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml suspenzije in 2 priloženima iglama; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-08-01

Navodilo za uporabo

NAVODILA ZA UPORABO
PEDIACEL
®
Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
ADSORBIRANO CEPIVO PROTI DAVICI, TETANUSU, OSLOVSKEMU
KAŠLJU-ACELULARNO, OTROŠKI PARALIZI-
INAKTIVIRANO IN HEMOFILUSU TIPA B–KONJUGIRANO
NATANČNO PREBERITE NAVODILO PREDEN BO VAŠ OTROK CEPLJEN.
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali farmacevtom.
To zdravilo je bilo predpisamo vašemu otroku osebno. Ne smete ga
dajati drugim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali
farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo PEDIACEL in za kaj ga uporabljamo
2.
Preden boste uporabili zdravilo PEDIACEL
3.
Kako uporabljati zdravilo PEDIACEL
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila PEDIACEL
6.
Dodatne informacije
1
KAJ JE ZDRAVILO PEDIACEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo PEDIACEL je cepivo. Cepiva se uporabljajo za zaščito pred
nalezljivimi boleznimi.
Cepivo PEDIACEL je namenjeno za zaščito pred davico, tetanusom,
oslovskim kašljem, otroško
paralizo in pred invazivnimi okužbami, ki jih povzroča bakterija
_Haemophilus influenzae_ tip b. Cepivo
PEDIACEL je namenjeno za uporabo pri otrocih med 6. tednom in 4. letom
starosti.
Cepivo deluje na način, da vzpodbudi telo, da izdela lastno zaščito
(protitelesa) proti bakterijam in
virusom, ki povzročajo sledeče okužbe:
Davica je nalezljiva bolezen, ki večinoma najprej prizadene žrelo. V
žrelu povzroči okužba
bolečino in oteklino, ki lahko vodi do zadušitve. Bakterija, ki
povzroča bolezen, hkrati izdela
tudi toksin (strup), ki lahko poškoduje srce, ledvice in živce.
Tetanus večinoma povzroči bakterija tetanusa, ki vstopi v globoko
rano. Bakterija proizvede
toksin (strup), ki povzroča mišične krče, ki vodijo v nezmožnost
dihanja in možnost zadušitve.
Oslovski kašelj je bakterijska okužba dihalnih poti, ki lahko
izbru

Preberite celoten dokument

Lastnosti izdelka

SANOFI PASTEUR
RESPONSE TO DAY 195 QUESTIONSNapaka! Neznano ime lastnosti dokumenta.
315 – PEDIACEL
®
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICSNapaka! Neznano ime lastnosti
dokumenta.
_15 October 2010 _
CONFIDENTIAL/PROPRIETARY INFORMATION
PAGE 1 OF 10
1
IME ZDRAVILA
PEDIACEL
®
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu
kašlju-acelularno, otroški paralizi-inaktivirano in
hemofilusu tipa b-konjugirano
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En 0,5 ml odmerek vsebuje:
toksoid davice
ne manj kot 30 i.e.
toksoid tetanusa
ne manj kot 40 i.e.
acelularne antigene _B. Pertussis _
toksoid_ B. Pertussis _ (PT)
20 mikrogramov
filamentozni hemaglutinin (FHA)
20 mikrogramov
pertaktin (PRN)
3 mikrogramov
fimbrije tipa 2 in 3 (FIM)
5 mikrogramov
inaktivirani poliovirus *
tip 1 (Mahoney)
40 D antigenskih enot
†
tip 2 (MEF-1)
8 D antigenskih enot.
†
tip 3 (Saukett)
32 D antigenskih enot
†
polisaharid bakterije_ Haemophilus influenzae_ tip b
(poliribosilribitol fosfat)
10 mikrogramov
konjugiran s toksoidom tetanusa (PRP-T)
20 mikrogramov
adsorbirano na aluminijev fosfat
1,5 mg
(0,33 mg aluminija)
*
razmnožen na VERO celicah.
†
ali ekvivalentna količina antigena določena z ustrezno imunokemično
metodo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
PEDIACEL je homogena, motna, bela do umazano bela suspenzija.
4
KLINIČNI PODATKI
SANOFI PASTEUR
RESPONSE TO DAY 195 QUESTIONSNapaka! Neznano ime lastnosti dokumenta.
315 – PEDIACEL
®
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICSNapaka! Neznano ime lastnosti
dokumenta.
_15 October 2010 _
CONFIDENTIAL/PROPRIETARY INFORMATION
PAGE 2 OF 10
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo PEDIACEL je namenjeno za osnovno in obnovitveno cepljenje proti
davici, tetanusu, oslovskemu
kašlju, otroški paralizi in invazivnim okužbam, ki jih povzroča
_Haemophilus influenzae _tip b pri dojenčkih
in otrocih od 6. tedna do 4. leta starosti. Uporaba cepiva PED

Preberite celoten dokument