Pelmeg

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

pegfilgrastim

Dostopno od:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Koda artikla:

L03AA13

INN (mednarodno ime):

pegfilgrastim

Terapevtska skupina:

Immunostimulants,

Terapevtsko območje:

Nevtropenija

Terapevtske indikacije:

Zmanjšati trajanje neutropenia in pojavnost febrile neutropenia zaradi kemoterapijo.

Povzetek izdelek:

Revision: 7

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2018-11-20

Navodilo za uporabo

19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte!
Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,
United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest Road, Dublin 24,
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1328/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pelmeg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT Z BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA
Pelmeg 6 mg raztopina za injiciranje
pegfilgrastim
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mundipharma
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Logotip
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA BRIZGE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Pelmeg 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
pegfilgrastim
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,6 ml
6.
DRUGI PODATKI
Mundipharma
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
PELMEG 6 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
pegfilgrastim
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pelmeg 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6
ml raztopine za injiciranje.
Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same**.
*Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah
_Escherichia coli, _
ki ji sledi
konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo
drugih pegiliranih ali nepegiliranih
proteinov iz iste terapevtske skupine. Za več informacij glejte
poglavje 5.1.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije
pri odraslih bolnikih, zdravljenih s
citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične
mieloidne levkemije in
mielodisplastičnih sindromov).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Pelmeg morajo uvesti in nadzorovati zdravniki,
izkušeni v onkologiji in/ali
hematologiji.
Odmerjanje
Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno
napolnjeno injekcijsko brizgo)
zdravila Pelmeg, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Posebne skupine bolnikov
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri otrocih še nista bili
dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki
so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o
odmerjanju ni mogoče dati.
3
_Bolniki z okvaro ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic se spreminjanje odmerka ne priporoča; to
velja tudi za bolnike s končno
odpovedjo ledvic.
Način uporabe
Zdravilo Pelmeg se injicira subkutano. Injekcije se morajo dati