PEMETREXED MYLAN 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

pemetrexed

Dostopno od:

Mylan Ireland Ltd.

Koda artikla:

L01BA04

INN (mednarodno ime):

pemetrexed

Razred:

TT

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23065 / 01 - I - TT - igen

Status dovoljenje:

Generikus

Datum dovoljenje:

2016-07-22

Navodilo za uporabo

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pemetrexed Mylan 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Pemetrexed Mylan 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Pemetrexed Mylan 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
pemetrexed
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pemetrexed Mylan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pemetrexed Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Pemetrexed Mylan a daganatok kezelésében alkalmazott gyógyszer.
A Pemetrexed Mylan a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú
daganat, ami a mellhártyát
érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik
daganatellenes gyógyszerrel
kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek
előzetes daganatellenes kezelésben.
A Pemetrexed Mylan-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott
stádiumú tüdőrákban szenvedő
betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Mylan-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú
tüdőrákja van, amennyiben reagált
a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a
kezdeti kemoterápiát követően.
A

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed Mylan 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Pemetrexed Mylan 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Pemetrexed Mylan 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pemetrexed Mylan
100
m
g
por
o
l
da
t
os
i
nfú
z
i
óhoz
v
a
l
ó
k
oncen
t
rá
t
u
m
hoz
100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát
formájában) injekciós
üvegenként.
Pemetrexed Mylan
500
m
g
por
o
l
da
t
os
i
nfú
z
i
óhoz
v
a
l
ó
k
oncen
t
rá
t
u
m
hoz
500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát
formájában) injekciós
üvegenként.
Pemetrexed Mylan
1000
m
g
por
o
l
da
t
os
i
nfú
z
i
óhoz
v
a
l
ó
k
oncen
t
rá
t
u
m
hoz
1000 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát
formájában) injekciós
üvegenként.
Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz
injekciós üvegenként.
I
s
m
ert
ha
t
ású
se
g
édan
y
a
g
:
Pemetrexed Mylan
100
m
g
por
o
l
da
t
os
i
nfú
z
i
óhoz
v
a
l
ó
k
oncen
t
rá
t
u
m
hoz
Mintegy 11 mg nátriumot tartalmaz 100 mg hatóanyagot tartalmazó
injekciós üvegenként.
Pemetrexed Mylan
500
m
g
por
o
l
da
t
os
i
nfú
z
i
óhoz
v
a
l
ó
k
oncen
t
rá
t
u
m
hoz
Mintegy 54 mg nátriumot tartalmaz 500 mg hatóanyagot tartalmazó
injekciós üvegenként.
Pemetrexed Mylan
1000
m
g
por
o
l
da
t
os
i
nfú
z
i
óhoz
v
a
l
ó
k
oncen
t
rá
t
u
m
hoz
Mintegy 108 mg nátriumot tartalmaz 1000 mg hatóanyagot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér, illetve világossárga por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Ma
li
g
nus p
l
eura
li
s
m
es
o
t
he
li
o
m
a
A Pemetrexed Mylan ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható,
malignus pleuralis
mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült
betegek kezelésére javallott.
N
em
k
i
sse
j
t
es
t
üdőkarc
i
n�