Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate
Pfizer Europe MA EEIG
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastická činidla
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Revision: 14
Autorizovaný
2015-11-19
61 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 62 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PEMETREXED PFIZER 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK PEMETREXED PFIZER 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK PEMETREXED PFIZER 1 000 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK pemetrexed PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE DOSTÁVAT TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pemetrexed Pfizer a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Pfizer používat 3. Jak se přípravek Pemetrexed Pfizer používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pemetrexed Pfizer uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PEMETREXED PFIZER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pemetrexed Pfizer je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů. Přípravek Pemetrexed Pfizer se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku. Přípravek Pemetrexed Pfizer se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic. Přípravek Pemetrexed Pfizer Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapi Preberite celoten dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg pemetrexedu (jako dihemihydrát disodné soli pemetrexedu). _Pomocné látky se známým účinkem:_ Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku. Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg pemetrexedu (jako dihemihydrát disodné soli pemetrexedu). _Pomocné látky se známým účinkem:_ Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku. Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 1 000 mg pemetrexedu (jako dihemihydrát disodné soli pemetrexedu). _Pomocné látky se známým účinkem:_ Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku. Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička 25mg/ml pemetrexedu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Maligní mezoteliom pleury Pemetrexed Pfizer je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. 3 Nemalobuněčný karcinom plic Pemetrexed Pfizer je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1). Pemetrexed Pfizer je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokroč Preberite celoten dokument