Pepaxti

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Melphalan flufenamide hydrochloride

Dostopno od:

Oncopeptides AB

Koda artikla:

L01AA10

INN (mednarodno ime):

melphalan flufenamide

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Multiple Myeloma

Terapevtske indikacije:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

Povzetek izdelek:

Revision: 3

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2022-08-17

Navodilo za uporabo

22
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Oncopeptides AB (publ)
111 37 Stockholm
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1669/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Pepaxti 20 mg prašek za koncentrat
melfalan flufenamid
2.
POSTOPEK UPORABE
i.v. uporaba po rekonstituciji in redčenju
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 mg/ml po rekonstituciji
6.
DRUGO
Citotoksično: ravnajte previdno.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
PEPAXTI 20 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
melfalan flufenamid
PREDEN PREJMETE ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Pepaxti in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Pepaxti
3.
Kako se zdravilo Pepaxti daje
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravi

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pepaxti 20 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 20 mg melfalan flufenamida (v obliki
klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
Liofiliziran bel do umazano bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Pepaxti je v kombinaciji z deksametazonom indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov z
diseminiranim plazmacitomom, ki so pred tem prejeli vsaj tri liniji
zdravljenja, pri katerih je bolezen
neodzivna na vsaj en zaviralec proteasoma, eno imunomodulacijsko
zdravilo in eno monoklonsko
protitelo proti CD38 ter pri katerih se je med zadnjim zdravljenjem
ali po njem pokazalo napredovanje
bolezni.
Pri bolnikih s predhodno avtologno presaditvijo matičnih celic morajo
med presaditvijo in
napredovanjem miniti vsaj tri leta (glejte poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Pepaxti morajo uvesti in nadzorovati zdravniki
z izkušnjami pri zdravljenju
diseminiranega plazmacitoma.
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek zdravila Pepaxti je 40 mg 1. dan vsakega
28-dnevnega cikla zdravljenja.
Pri bolnikih s telesno maso 60 kg ali manj je priporočeni začetni
odmerek 30 mg 1. dan vsakega
28-dnevnega cikla. Priporoča se nadaljevanje zdravljenja do
napredovanja bolezni ali nesprejemljive
toksičnosti (glejte poglavje 5.1).
Priporočeni odmerek deksametazona je 40 mg peroralno na 1., 8., 15.
in 22. dan vsakega 28-dnevnega
cikla zdravljenja. Pri bolnikih, starih 75 let in več, je
priporočeni odmerek deksametazona 20 mg. Za
dodatne informacije o dajanju deksametazona glejte poglavje 5.1 in
ustrezni povzetek glavnih
značilnosti zdravila.
_Prilagajanje odmerka pri neželenih učinkih _
Zdravljenje z zdravilom Pepaxti je treba odložiti, če je število
nevtrofilcev manjše od 1 × 10
9
/l ali če je
število tr