PERGOSAFE

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Alfasan Nederland BV Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Nizozemska Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij : Lelypharma BV Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemska in Alfasan Nederland BV Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Nizozemska 2

Koda artikla:

QN04BC02

Navodilo za uporabo

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
PERGOSAFE 0,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZA KONJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nizozemska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Lelypharma BV
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemska
in
Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Pergosafe 0,5 mg filmsko obložene tablete za konje
pergolid
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
pergolid
0,5 mg
kar ustreza 0,66 mg pergolidijevega mesilata
Filmsko obložena tableta
Umazano bela filmsko obložena tableta kroglaste oblike.
4.
INDIKACIJA(E)
Simptomatsko zdravljenje kliničnih znakov okvare pars intermedie
hipofize pri konjih (PPID)
(Cushingove bolezni pri konjih).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri konjih v primerih znane preobčutljivosti na
pergolidijev mesilat, druge ergot derivate
ali na katero koli pomožno snov.
3
Ne uporabite pri konjih, mlajših od 2 let.
6.
NEŽELENI UČINKI
V redkih primerih so pri konjih opazili neješčnost, prehodno
anoreksijo in letargijo, blage znake
centralnega živčnega sistema (npr. blago depresijo in blago
ataksijo), diarejo in koliko. V zelo redkih
primerih so poročali o znojenju.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Pergosafe 0,5 mg filmsko obložene tablete za konje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
pergolid
0,5 mg
kar ustreza 0,66 mg pergolidijevega mesilata
POMOŽNE SNOVI:
Jedro:
železov(III) oksid, rumeni (E172)
0,06 mg
Obloga:
železov(III) oksid, rumeni (E172)
22 µg
titanov dioksid (E171)
1,5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Umazano bela filmsko obložena tableta kroglaste oblike.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Konji (ki niso namenjeni za prehrano ljudi).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Simptomatsko zdravljenje kliničnih znakov okvare pars intermedie
hipofize pri konjih (PPID)
(Cushingove bolezni pri konjih).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri konjih v primerih znane preobčutljivosti na
pergolidijev mesilat, druge ergot derivate
ali na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri konjih, mlajših od 2 let.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Za postavitev diagnoze PPID je treba opraviti ustrezne endokrinološke
laboratorijske preiskave in
oceniti klinične znake.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ker je večina primerov PPID diagnosticirana pri starejših konjih, so
pogosto prisotni tudi drugi
patološki procesi. Za informacije o spremljanju in pogostosti
preiskav, glejte poglavje 4.9.
3
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
To zdravilo lahko povzroči preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Osebe z znano preobčutljivostjo na
pergolid ali druge ergot derivate naj se izogibajo stiku z zdravilom.
To zdravilo lahko povzroči neželene učinke zaradi znižanih ravni
prolaktina, kar predstavlja posebno
tveganje za nosečnice in doječe matere. Nosečnice in doječe matere
naj se izogibajo stiku kože z
zdravilom in prenosu prek rok v usta ter med daja