Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
C09AA04
perorálne použitie
tbl flm 30x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 90x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x5 mg (bl
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril
tbl flm 30x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 60x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 90x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x5 mg (blis.Al/PE); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/PE); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/PE); tbl flm 60x5 mg (blis.Al/PE); tbl flm 90x5 mg (blis.Al/PE); tbl flm 100x5 mg (blis.Al/PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-01-31
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/06505-PRE Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00512-Z1B, 2016/05277-Z1A, 2017/02511-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05923-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PERINDOPRIL ARGININ MYLAN 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY perindoprilarginín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Perindopril Arginin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril Arginin Mylan 3. Ako užívať Perindopril Arginin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Perindopril Arginin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PERINDOPRIL ARGININ MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Perindopril Arginin Mylan patrí do skupiny liekov známych ako inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE). Tie fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu prečerpávať cez ne krv. Perindopril Arginin Mylan 5 mg sa používa: - na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie), - na liečbu srdcového zlyhania (stav, pri ktorom srdce nie je schopné prečerpávať dostatok krvi na pokrytie potrieb tela), - na zníženie rizika srdcových príhod, ako srdcový infarkt, u pacientov so stabilnou koronárnou chorobou srdca (stav, pri ktorom je z Preberite celoten dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/06505-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2015/00512-Z1B, 2016/05277-Z1A, 2017/02511-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Perindopril Arginin Mylan 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg perindoprilarginínu, čo zodpovedá 3,395 mg perindoprilu. Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje lecitín (sóju) Jedna filmom obalená tableta obsahuje 67,90 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Perindopril Arginin Mylan 5 mg sú zelené podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s bočným zárezom s vyrazeným „PA2“ na jednej strane a „M“ na strane druhej. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia: liečba hypertenzie. Srdcové zlyhanie: liečba symptomatického srdcového zlyhania. Stabilná koronárna choroba srdca: zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s infarktom myokardu a/alebo revaskularizáciou v anamnéze. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka sa má určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a odozvy tlaku krvi. Hypertenzia Perindopril Arginin Mylan 5 mg sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými triedami antihypertenzív (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg podaná raz denne ráno. U pacientov so silno aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterón (najmä u pacientov s renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou dekompenzáciou alebo závažnou hypertenziou) môže dôjsť po úvodnej dávke k nadmernému poklesu tlaku krvi. U takýchto pacientov sa 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2013/06505-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2015/00512-Z1B, 2016/05277-Z1A, 2017/02511-Z1B odporú Preberite celoten dokument