Perindopril-ratiopharm 4 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

ratiopharm GmbH, Nemecko

Koda artikla:

C09AA04

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl 7x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 14x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

58 - HYPOTENSIVA

Terapevtsko območje:

Perindopril

Povzetek izdelek:

tbl 20x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 10x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 100x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 90x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 60x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 50x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 30x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 28x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 14x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 7x4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2006-06-12

Navodilo za uporabo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02942-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PERINDOPRIL-RATIOPHARM 4 MG
TABLETY
terc-butylamónium-perindoprilu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek predpísali iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Perindopril-ratiopharm 4 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril-ratiopharm
4 mg
3.
Ako užívať Perindopril-ratiopharm 4 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Perindopril-ratiopharm 4 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PERINDOPRIL-RATIOPHARM 4 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory
angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE
inhibítory).
Tie fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu
srdcu prečerpávať cez ne krv.
Perindopril-ratiopharm sa užíva pri:
–
liečbe vysokého tlaku krvi (hypertenzia),
–
liečbe srdcového zlyhania (stav, pri ktorom srdce nie je schopné
pumpovať dostatok krvi na to,
aby sa pokryli nároky tela),
–
znižovaní rizika srdcových príhod, ako sú napr. infarkt, u
pacientov so stabilnou chorobou
koronárnej artérie (stav, pri ktorom je zásobovanie krvou do srdca
znížené alebo blokované)
a u pacientov, ktorí už mali infarkt a/alebo operáciu na zlepšenie
zásobovania srdca krvou
rozširovaním ciev,

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01287-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Perindopril-ratiopharm 4 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
4 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu,, čo zodpovedá 3,338 mg
perindoprilu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biela podlhovastá bikonvexná tableta so skosenými hranami a s ryhou
na jednej strane. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia:
Liečba hypertenzie.
Srdcové zlyhanie:
Liečba symptomatického srdcového zlyhania.
Stabilné ochorenie koronárnej artérie:
Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s anamnézou infarktu
myokardu a/alebo
revaskularizácie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka má byť individualizovaná v závislosti na profile pacienta
(pozri časť 4.4) a miery poklesu
krvného tlaku.
Hypertenzia:
Perindopril sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s
inými triedami antihypertenzívnej
liečby (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Odporúčaná počiatočná dávka je 4 mg podaná jedenkrát denne
ráno.
U pacientov so silne aktivovaným systémom
renín-angiotenzín-aldosterón (najmä renovaskulárna
hypertenzia, deplécia solí a/alebo objemu, srdcová dekompenzácia
alebo ťažká hypertenzia) môže po
počiatočnej dávke dôjsť k rozsiahlejšiemu poklesu tlaku krvi. U
takýchto pacientov sa odporúča
počiatočná dávka 2 mg a začiatok liečby treba vykonať pod
dohľadom lekára.
Po jednom mesiaci liečby sa denná dávka môže zvýšiť na 8 mg
jedenkrát denne.
Po začatí liečby perindoprilom sa môže vyvinúť symptomatická
hypotenzia; táto sa častejšie vyskytne
u pacientov súbežne liečených diuretikami.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01287-ZME
2
Z tohto dôvodu sa preto odporúča zvýšená o