Phenoleptil 25 mg Tablett

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

fenobarbital

Dostopno od:

Dechra Regulatory B.V.

Koda artikla:

QN03AA02

INN (mednarodno ime):

phenobarbital

Odmerek:

25 mg

Farmacevtska oblika:

Tablett

Sestava:

fenobarbital 25 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Terapevtska skupina:

Hund

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 500 tabletter

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2020-12-21

Navodilo za uporabo

1
BIPACKSEDEL
PHENOLEPTIL 25 MG TABLETTER FÖR HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Namn:
Dechra Regulatory B.V.
Adress:
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Namn:
LelyPharma B.V.
Adress:
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederländerna
Namn:
Genera Inc.
Adress:
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
I
den
tryckta
bipacksedeln
kommer
endast
den
tillverkare
som
analyserar
och
frisläpper
produktionssatserna att nämnas.
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Phenoleptil 25 mg Tablett för hundar
Fenobarbital
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Beskrivning:
Vit till benvit, rund, bikonvex tablett med bruna prickar och en
korsande brytskåra på ena sidan (8 mm
diameter). Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar.
Aktiv substans per tablett:
Fenobarbital 25 mg.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Förebyggande mot generaliserade epileptiska anfall hos hundar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
andra barbiturater.
Använd inte till djur med allvarligt nedsatt leverfunktion.
2
Använd inte till djur med allvarliga njur- eller
hjärt-kärlsjukdomar.
Använd inte till hundar som väger mindre än 2,5 kg.
6.
BIVERKNINGAR
I inledningen av behandlingen kan ataxi (svårighet att kontrollera
sina rörelser), sömnighet, letargi
(håglöshet) och yrsel förekomma i mycket sällsynta fall, men dessa
effekter är vanligtvis övergående
och försvinner för de flesta patienter under fortsatt behandling,
dock inte för alla. Vissa djur kan i
mycket sällsynta fall visa paradoxal hyperexcitabilitet (överaktivt
beteende) i synnerhet i inledningen
av behandlingen. Eftersom denna hyperexcitabilitet inte är kopplad
till överdosering kräv

Lastnosti izdelka

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Phenoleptil 25 mg tabletter för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller
AKTIV SUBSTANS
Fenobarbital
25 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vit till benvit, rund, bikonvex tablett med bruna prickar och en
korsande brytskåra på ena sidan (8mm
diameter). Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Förebyggande mot generaliserade epileptiska anfall hos hundar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
andra barbiturater.
Använd inte till djur med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Använd inte till djur med allvarliga njur- eller
hjärt-kärlsjukdomar.
Använd inte till hundar som väger mindre än 2,5 kg.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Beslutet att inleda antiepileptisk behandling med fenobarbital bör
utvärderas i varje enskilt fall utifrån
anfallens antal, frekvens och varaktighet, samt krampernas
svårighetsgrad.
Allmänna rekommendationer för att inleda behandling är att ett
enskilt anfall förekommer oftare än
en gång var 4:e-6:e vecka, upprepade anfall (dvs. mer än ett anfall
inom 24 timmar) eller status
epilepticus
oavsett frekvens.
Vissa hundar är helt fria från epileptiska anfall under
behandlingen, medan andra hundar endast visar
en minskning av anfallen. Vissa hundar visar ingen respons av
behandlingen.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
2
Till mindre hundar kan inte dosen justeras i steg om 20 % enligt
rekommendationen. Därför bör
särskild försiktighet iakttas vid övervakning av dessa djur. Se
även avsnitt 4.9.
Utsättning av fenobarbital eller övergång till eller från andra
typer av antiepileptisk behandling bör ske
gradvis för att undvika en ökad anfallsfrekvens.
Försiktighe