Phoxilium 1,2 mmol/l fosfata raztopina za hemodializo/hemofiltracijo

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev hidrogenfosfat dihidrat; natrijev hidrogenkarbonat; natrijev klorid; kalijev klorid

Dostopno od:

Gambro Lundia AB

Koda artikla:

B05ZB

INN (mednarodno ime):

kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev hidrogenfosfat dihidrat; natrijev hidrogenkarbonat; natrijev klorid; kalijev klorid

Farmacevtska oblika:

raztopina za hemodializo/hemofiltracijo

Sestava:

kalcijev klorid dihidrat 1,25 mmol / 1000 ml  magnezijev klorid heksahidrat0,6 mmol / 1000 ml  natrijev hidrogenfosfat dihidrat1,2 mmol / 1000 ml  natrijev hidrogenkarbonat30 mmol / 1000 ml  natrijev klorid104,6 mmol / 1000 ml  kalijev klorid4 mmol / 1000 ml; magnezijev klorid heksahidrat 0,6 mmol / 1000 ml  natrijev hidrogenfosfat dihidrat1,2 mmol / 1000 ml  natrijev hidrogenkarbonat30 mmol / 1000 ml  natrijev klorid104,6 mmol / 1000 ml  kalijev klorid4 mmol / 1000 ml; natrijev hidrogenfosfat dihidrat 1,2 mmol / 1000 ml  natrijev hidrogenkarbonat30 mmol / 1000 ml  natrijev klorid104,6 mmol / 1000 ml  kalijev klorid4 mmol / 1000 ml; natrijev hidrogenkarbonat 30 mmol / 1000 ml  natrijev klorid104,6 mmol / 1000 ml  kalijev klorid4 mmol / 1000 ml; natrijev klorid 104,6 mmol / 1000 ml  kalijev klorid4 mmol / 1000 ml; kalijev klorid 4 mmol / 1000 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba/hemodializa

Enote v paketu:

2 vreča

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

Zdravila za filtracijo krvi

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 2 dvoprekatnima vrečama iz poliolefina s 5000 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-25

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
PHOXILIUM
® 1,2 MMOL/L FOSFATA
RAZTOPINA ZA HEMODIALIZO/HEMOFILTRACIJO
kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev
klorid, natrijev hidrogenkarbonat,
kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Phoxilium in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Phoxilium
3.
Kako uporabljati zdravilo Phoxilium
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Phoxilium
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO PHOXILIUM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Phoxilium spada v skupino raztopin
za hemofiltracijo, vsebuje pa kalcijev klorid
dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, natrijev
hidrogenkarbonat, kalijev klorid,
natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Zdravilo Phoxilium se uporablja v bolnišnicah pri zdravljenju na
intenzivni negi za odpravljanje
kemičnega neravnovesja v krvi, ki je posledica odpovedi ledvic.
ZDRAVLJENJE
z uporabo neprekinjene terapije nadomeščanja ledvične funkcije iz
krvi odstranjuje
nakopičene odpadne snovi v času, ko ledvice ne delujejo.
RAZTOPINA PHOXILIUM
se uporablja predvsem za zdravljenje kritično bolnih bolnikov z
akutno
odpovedjo ledvic, ki imajo:
• normalno koncentracijo kalija v krvi (
_normalno kaliemijo_
) ali
• normalno ali nizko koncentracijo fosfata v krvi (
_normalno ali hipofosfatemijo_
).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO PHOXILIUM
ZDRAVILA PHOXILIUM NE UPORABLJAJTE PRI BOLNIKIH Z ENIM OD NASLEDNJIH
TREH STANJ:
• visoko koncen

Lastnosti izdelka

RERE-SO-0124 Rev 00 Priloga H
Phoxilium 1.2 mmol/l Phosphate / SI / SPC / 2016-05
1/10
JAZMP-II/029/G-23.07.2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfata
raztopina za hemodializo/hemofiltracijo
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Phoxilium je pakirano v vrečki z dvema prekatoma. Končno
rekonstituirano
raztopino dobite, ko zlomite krhki zatič ali razplastni šiv in
premešate obe raztopini.
PRED REKONSTITUCIJO
1000 ml raztopine v malem prekatu (A) vsebuje:
kalcijev klorid, 2 H
2
O
3,68 g
magnezijev klorid, 6 H
2
O
2,44 g
1000 ml raztopine v velikem prekatu (B) vsebuje:
natrijev klorid
6,44 g
natrijev hidrogenkarbonat
2,92 g
kalijev klorid
0,314 g
natrijev hidrogenfosfat, 2 H
2
O
0,225 g
PO REKONSTITUCIJI
1000 ml združene raztopine vsebuje:
Zdravilne učinkovine
mmol/l
mekv/l
kalcij
Ca
2+
1,25
2,50
magnezij
Mg
2+
0,600
1,20
natrij
Na
+
140,0
140,0
klorid
Cl
-
115,9
115,9
hidrogenfosfat
HPO
4
2-
1,20
2,40
hidrogenkarbonat
HCO
3
-
30,0
30,0
kalij
K
+
4,00
4,00
1000 ML KONČNE ZDRUŽENE RAZTOPINE USTREZA 50 ML RAZTOPINE A IN 950
ML RAZTOPINE B.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
RERE-SO-0124 Rev 00 Priloga H
Phoxilium 1.2 mmol/l Phosphate / SI / SPC / 2016-05
2/10
JAZMP-II/029/G-23.07.2016
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za hemodializo/hemofiltracijo.
Bistri in brezbarvni raztopini.
Teoretična osmolarnost: 293 mosm/l
pH združene raztopine: 7,0 – 8,5
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Phoxilium se uporablja za CRRT (
_continuous renal replacement therapy_
–
neprekinjeno terapijo nadomeščanja ledvične funkcije) pri kritično
bolnih bolnikih z ARF
(
_acute renal failure_
– akutno odpovedjo ledvic), ko sta bila pH in količina kalija v
krvi
normalizirana in ko bolniki potrebujejo nadomestek fosfatov zaradi
izgube fosfatov pri
ultrafiltraciji ali dializi med terapijo CRRT.
Zdravilo Phoxilium lahko uporabljamo tudi pri zastrupitvah z drogami
ali pri intoksikaciji,
kadar je strupe mogoče dializirati ali kadar preha