Picato

Država: Evropska unija

Jezik: nemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Ingenol mebutate

Dostopno od:

LEO Laboratories Ltd.

Koda artikla:

D06BX02

INN (mednarodno ime):

ingenol mebutate

Terapevtska skupina:

Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Gebrauch, Andere Chemotherapeutika

Terapevtsko območje:

Keratose, aktinisch

Terapevtske indikacije:

Picato ist indiziert für die Haut Behandlung von nicht‑hyperkeratotischen, nicht‑hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

Zurückgezogen

Datum dovoljenje:

2012-11-15

Navodilo za uporabo

39
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
40
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PICATO 150 MIKROGRAMM/G GEL
Ingenolmebutat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Picato und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Picato beachten?
3.
Wie ist Picato anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Picato aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PICATO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Picato enthält den Wirkstoff Ingenolmebutat.
Dieses Arzneimittel wird zur lokalen Behandlung (auf der Haut) von
Aktinischen Keratosen (auch
solare Keratosen genannt) bei Erwachsenen eingesetzt. Aktinische
Keratosen zeigen sich durch raue
Hautstellen bei Personen, die in ihrem Leben zu viel Sonnenlicht
ausgesetzt waren. Picato
150 Mikrogramm/g Gel wird zur Behandlung von betroffenen Hautstellen
im Gesicht und auf der
Kopfhaut eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PICATO BEACHTEN?
PICATO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
Wenn Sie allergi

Lastnosti izdelka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse
ü
ber die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Picato 150 Mikrogramm/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm Gel enthält 150 Mikrogramm Ingenolmebutat. Jede Tube
enthält 70 Mikrogramm
Ingenolmebutat in 0,47 g Gel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Klares farbloses Gel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Picato ist indiziert für die topische Behandlung von
nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen
Aktinischen Keratosen bei Erwachsenen.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
_Aktinische Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut von Erwachsenen
_
An 3 aufeinanderfolgenden Tagen wird jeweils einmal täglich eine Tube
Picato 150 Mikrogramm/g
Gel (enthält 70 Mikrogramm Ingenolmebutat) auf die betroffene Fläche
aufgetragen.
Der optimale therapeutische Effekt kann etwa 8 Wochen nach der
Behandlung beurteilt werden.
Eine Wiederholung der Behandlung mit Picato kann durchgeführt werden,
wenn ein unvollständiges
Ansprechen bei einer Nachuntersuchung nach 8 Wochen festgestellt wird
oder wenn abgeheilte
Läsionen bei dieser Nachuntersuchung zu einem späteren Zeitpunkt
wiederkehren.
_Kinder und Jugendliche _
Picato hat bei Kindern und Jugendlichen keine relevante Indikation.
_Ältere Patienten _
Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt
5.1).
_Immunsupprimierte Patienten _
Klinische Daten über die Behandlung immunsupprimierter Patienten sind
nicht verfügbar, aber es
werden keine systemischen Risiken erwartet, weil Ingenolmebutat nicht
systemisch absorbiert wird.
Art der Anwendung
A