PORCILIS APP

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Intervet International

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
PORCILIS APP suspenzija za injiciranje
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za
sproščanje serij:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis APP suspenzija za injiciranje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
1 odmerek (2 ml) suspenzije antigena vsebuje:
ZDRAVILNE UČINKOVINE:
600 mg koncentrata antigena _Actinobacillus pleuropneumoniae
_vsebuje:_ _
_ _
Apx I toxoid 50 enot
*
Apx II toxoid 50 enot
*
Apx III toxoid 50 enot
*
OMP (outer membrane protein = proteini zunanje membrane) 50 enot
*
* Enote glede na interni standard, določen da je učinkovit pri
prašičih.
DODATEK: dl-α-tokoferola.
POMOŽNA SNOV: formalin (konzervans) 1,08 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija odstavljenih pujskov kot dodatni ukrep za
preprečevanje
plevropnevmonije, ki jo povzroča _Actinobacillus pleuropneumoniae. _
5.
KONTRAINDIKACIJE
Cepite samo zdrave prašiče. Ne cepite svinj pred prasitvijo.
6.
NEŽELENI UČINKI
Prašiči imajo po cepljenju blago sistemsko reakcijo s povečano
telesno temperaturo,
prehodna mirnost, pospešeno dihanje in anoreksijo. Cepljenje živali
s polnim želodcem lahko
včasih povzroči bruhanje. Na mestu dajanja se lahko pri nekaterih
prašičih pojavi blaga in
prehodna oteklina. V izjemnih primerih posameznim živalim drgetajo
mišice, zelo redko pa
pride do akutnega zastoja cirkulacije. Naštete reakcije minejo v 24
urah po cepljenju.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh
navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
2
Prašiči
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Cepivo dajemo globoko intramuskularno za uho v odmerku 2 ml na žival.
Zaščita mora bi

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis APP suspenzija za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (2 ml) suspenzije antigena vsebuje:
ZDRAVILNE UČINKOVINE:
600 mg koncentrata antigena _Actinobacillus pleuropneumoniae _vsebuje:
Apx I toxoid 50 enot *
Apx II toxoid 50 enot *
Apx III toxoid 50 enot *
OMP (outer membrane protein = proteini zunanje membrane) 50 enot *
* Enote glede na interni standard, določen da je učinkovit pri
prašičih.
DODATEK: dl-α-tokoferol
POMOŽNA SNOV : formalin (konzervans) 1,08 mg
_ _
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
Prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija odstavljenih pujskov kot dodatni ukrep za
preprečevanje
plevropnevmonije, ki jo povzroča _Actinobacillus pleuropneumoniae._
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Cepite samo zdrave prašiče. Ne cepite svinj pred prasitvijo.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Cepivo pred uporabo ogrejte na sobno temperaturo (15–25 ºC).
Uporabite sterilne brizge in
igle. Pred uporabo in med njo cepivo pretresite.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM DAJE
ZDRAVILO
V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom
in mu pokažite
navodila za uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Prašiči imajo po cepljenju blago sistemsko reakcijo s povečano
telesno temperaturo,
prehodna mirnost, pospešeno dihanje in anoreksijo. Cepljenje živali
s polnim želodcem lahko
včasih povzroči bruhanje. Na mestu dajanja se lahko pri nekaterih
prašičih pojavi blaga in
prehodna oteklina. V izjemnih primerih posameznim živalim drgetajo
mišice, zelo redko pa
pride do akutnega zastoja cirkulacije. Naštete reakcije minejo v 24
urah po cepljenju.
2
4.7