PORCILIS ERY+PARVO

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Učinkovine:

Koda artikla:

QI09AL01

Navodilo za uporabo

OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
A. OZNAČEVANJE
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis Ery + Parvo suspenzija za injiciranje za prašiče
2.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
En odmerek (2 ml) vsebuje:
lizirani koncentrat antigena Erysipelothrix rhusiopathiae sev M2
(serotip 2),
inaktiviran
najmanj 50 IE
parvovirus, sev 014, gojen na tkivni kulturi, inaktiviran ≥ 552 EU*
*določeno na zdravilu z ELISA testom
DODATEK:
dl-

-tokoferol acetat 150 mg
POMOŽNA SNOV:
Formaldehid 0,02 – 0,05%
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje
4.
VELIKOST PAKIRANJA
20 ml (10 odmerkov)
50 ml ( 25 odmerkov)
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči
6.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija svinj in mladic kot pomožni ukrep za nadzor
prašičje rdečice in za
zaščito zarodkov in plodov proti okužbi s prašičjim parvovirusom.
7.
NAČIN IN POT UPORABE
i/m
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Nič dni.
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Nenamerno injiciranje je nevarno – pred uporabo preberite navodilo
za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP mesec/leto
Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 10 ur.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi 2

C do 8

C. Zdravilo ne sme zmrzniti.
Zaščitite pred svetlobo.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE
NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE
OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer, Nizozemska
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
NP/V/0265/001
17.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Serija {številka}
PODATKI NA MANJŠI STIČNI OVOJNINI
VIA

Lastnosti izdelka

Stran 1 od 5
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Stran 2 od 5
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis Ery + Parvo suspenzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
- parvovirus, sev 014, gojen na tkivni kulturi, inaktiviran:
≥ 552 EU*
- lizirani koncentrat atigena
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
sev M2 (serotip 2), inaktiviran: ≥ 1 ppd**
*določeno na zdravilu z ELISA testom
** (ppd=zaščitni odmerek za prašiča) merjeno v preskusu jakosti
Ph. Eur.
DODATEK:
dl-α-tokoferol acetat
150 mg
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Bela ali skoraj bela vodna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči (svinje in mladice).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija svinj in mladic za preprečevanje kliničnih
znakov prašičje rdečice, ki jo
povzročajo serotipi
_Erysipelothrix (E.) rhusiopathiae_
(serotip 1 in 2), in za zaščito plodov proti okužbi
s prašičjim parvovirusom (PPV).
_E. rhusiopathiae_
:
Nastop imunosti: 3 tedne.
Trajanje imunosti: 6 mesecev.
Prašičji parvovirus:
Trajanje imunosti: 12 mesecev.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Stran 3 od 5
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Ne cepite bolnih in oslabelih živali.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodilo za
uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
V laboratorijskih študijah in terenskih raziskavah:
Prehodno zvišanje telesne temperature (0,5 °C) v 24 urah se lahko
pojavi zelo pogosto.
Blaga prehodna lokalna oteklina (Ø 1 – 10 mm) do 8 dni po cepljenju
se lahko pojavi zelo pogosto.
Pogosto se lahko pojavi prehodna zm