Posaconazole AHCL

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

posakonazol

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

J02AC04

INN (mednarodno ime):

posaconazole

Terapevtska skupina:

Antimikotiki za sistemsko uporabo

Terapevtsko območje:

Mycoses

Terapevtske indikacije:

Posaconazole AHCL peroralna suspenzija, ki je navedena za uporabo pri zdravljenju naslednjih glivičnih okužb pri odraslih:Invazivne aspergillosis pri bolnikih z boleznijo, ki je neodzivna, da amphotericin B ali itraconazole ali pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil;Fusariosis pri bolnikih z boleznijo, ki je neodzivna, da amphotericin B ali pri bolnikih, ki so nestrpne amphotericin B;Chromoblastomycosis in mycetoma pri bolnikih z boleznijo, ki je neodzivna, da itraconazole ali pri bolnikih, ki so nestrpne itraconazole;Coccidioidomycosis pri bolnikih z boleznijo, ki je neodzivna, da amphotericin B, itraconazole ali fluconazole ali pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil. Žrela kandidoza: kot prvo linijo zdravljenja pri bolnikih, ki imajo hude bolezni ali so immunocompromised, v kateri je odziv na aktualne terapija je pričakovati, da bo slaba. Refractoriness je opredeljena kot napredovanje okužbe ali neuspeh za izboljšanje po najmanj 7 dni pred terapevtskih odmerkih učinkovito protiglivično zdravljenje. Posaconazole AHCL ustni vzmetenje je tudi navedeno, za profilaksa invazivnih glivičnih okužb v naslednjih bolnikov:Bolniki, ki prejemajo odpust-indukcijske kemoterapijo za akutno myelogenous levkemijo (AML) ali myelodysplastic sindromov (MDS) pričakuje, da bo rezultat v daljšem neutropenia in pri katerih obstaja visoko tveganje za nastanek invazivnih glivičnih okužb;Hematopoietic matičnih celic za presajanje (HSCT) prejemniki, ki so v visoki odmerki imunosupresivna terapija za cepljene (graft versus host disease in pri katerih obstaja visoko tveganje za nastanek invazivnih glivičnih okužb,.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2019-07-25

Navodilo za uporabo

28
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
08039 Barcelona, Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1380/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Posakonazol AHCL
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NALEPKA NA STEKLENIČKI
1.
IME ZDRAVILA
Posakonazol AHCL 40 mg/ml peroralna suspenzija
posakonazol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml vsebuje 40 mg posakonazola.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje glukozo, natrijev benzoat (E211), benzojsko kislino (E210) in
propilenglikol (E1520).
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
peroralna suspenzija
105 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Pred uporabo dobro pretresite.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite 30 dni po odprtju.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
30
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1380/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
31
B. NAVODIL

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Posakonazol AHCL 40 mg/ml peroralna suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml peroralne suspenzije vsebuje 40 mg posakonazola.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje približno 1,75 g glukoze v 5 ml suspenzije.
To zdravilo vsebuje do 5,2 mg propilenglikola (E1520) v 5 ml
suspenzije.
To zdravilo vsebuje 11,4 mg natrijevega benzoata (E211) v vsakih 5 ml
suspenzije.
To zdravilo vsebuje do 0,114 mg benzojske kisline (E210) v vsakih 5 ml
suspenzije.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna suspenzija
bela do belkasta dobro tekoča suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Posakonazol AHCL peroralna suspenzija je indicirano za
zdravljenje naslednjih glivnih
okužb pri odraslih (glejte poglavje 5.1):
-
invazivne aspergiloze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B
ali itrakonazol, ter pri
bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil,
-
fuzarioze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B, ter pri
bolnikih, ki ne prenašajo
amfotericina B,
-
kromoblastomikoze in micetoma pri bolnikih z okužbo, odporno na
itrakonazol, ter pri bolnikih,
ki ne prenašajo itrakonazola,
-
kokcidioidomikoze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B,
itrakonazol ali flukonazol,
ter pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil,
-
orofaringealne kandidoze: kot terapija prve izbire pri bolnikih s hudo
okužbo ali pri tistih z
imunsko pomanjkljivostjo, pri katerih pričakujemo, da bo odziv na
topikalno terapijo slab.
Odpornost na zdravilo je opredeljena kot napredovanje okužbe ali brez
izboljšanja po najmanj
7-dnevnem predhodnem zdravljenju s terapevtskimi odmerki učinkovitega
antimikotičnega zdravila.
Zdravilo Posakonazol AHCL peroralna suspenzija je indicirano tudi za
profilakso invazivnih glivnih
okužb pri:
-
bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za doseganje remisije akutne
mieloične levkemije (AML)
ali mielodisplastičnih sindromov (MDS) in pri katerih se