Posakonazol STADA 100 mg gastrorezistentne tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

posakonazol

Koda artikla:

J02AC04

INN (mednarodno ime):

posakonazol

Farmacevtska oblika:

gastrorezistentna tableta

Sestava:

posakonazol 100 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

24 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

posakonazol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 24 tabletami (2 x 12 tablet v deljivem PVC/PE/PVdC-Alu pretisnem omotu s posameznimi odmerki); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/010/G-29.03.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
POSAKONAZOL STADA 100 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
posakonazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Posakonazol STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Posakonazol STADA
3.
Kako jemati zdravilo Posakonazol STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Posakonazol STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO POSAKONAZOL STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Posakonazol STADA vsebuje učinkovino posakonazol. Ta
učinkovina spada v skupino
zdravil, imenovanih "antimikotiki" (protiglivična zdravila).
Uporablja se za preprečevanje in
zdravljenje številnih različnih vrst glivičnih okužb.
To zdravilo deluje tako, da uniči nekatere vrste gliv, ki lahko
povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo
rast.
Zdravilo Posakonazol STADA se lahko uporablja pri odraslih za
zdravljenje glivičnih okužb, ki jih
povzročajo glive iz družine
_Aspergillus_
.
Zdravilo Posakonazol STADA se lahko uporablja pri odraslih bolnikih in
otrocih od 2. leta, s telesno
maso več kot 40 kg, za zdravljenje naslednjih vrst glivičnih okužb:
•
okužb, ki jih povzročajo glive iz družine
_Aspergillus_
in ki se niso izboljšale med zdravljenjem s
protiglivičnima zdraviloma amfotericin B ali itrakonazol, ali če je
bilo treba ti dve zdravili
ukiniti;
•
okužb, ki jih povzročajo glive iz družine
_Fus

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/010/G-29.03.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Posakonazol STADA 100 mg gastrorezistentne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 100 mg posakonazola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna tableta
Rumena, obložena tableta v obliki kapsule, dolžine približno 17,5
mm in širine 6,7 mm, z vtisnjeno
oznako "100P" na eni strani in navadna na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Posakonazol STADA je indicirano za zdravljenje naslednjih
glivičnih okužb pri odraslih
(glejte poglavji 4.2 in 5.1):
-
invazivne aspergiloze
Zdravilo Posakonazol STADA je indicirano za zdravljenje naslednjih
glivičnih okužb pri pediatričnih
bolnikih od 2. leta starosti, s telesno maso več kot 40 kg in pri
odrasih (glejte poglavji 4.2 in 5.1):
-
invazivne aspergiloze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B
ali itrakonazol, ter pri
bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil,
-
fuzarioze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B, ter pri
bolnikih, ki ne prenašajo
amfotericina B,
-
kromoblastomikoze in micetoma pri bolnikih z okužbo, odporno na
itrakonazol, ter pri bolnikih,
ki ne prenašajo itrakonazola,
-
kokcidioidomikoze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B,
itrakonazol ali flukonazol,
ter pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil.
Odpornost na zdravilo je opredeljena kot napredovanje okužbe ali brez
izboljšanja po najmanj
7-dnevnem predhodnem zdravljenju s terapevtskimi odmerki učinkovitega
antimikotičnega zdravila.
Zdravilo Posakonazol STADA je indicirano tudi za profilakso invazivnih
glivičnih okužb pri
pediatričnih bolnikih od 2. leta starosti, s telesno maso več kot 40
kg in pri odraslih (glejte poglavji 4.2
in 5.1):
-
bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za doseganje remisije akutne
mieloične levkemije (AML) ali
mielodisplastičnih sindromov (MDS) in pri katerih se zato pričakuje
dolgotrajnejša nevtropenija
ter imajo veliko t