Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel besilate
Mylan Pharmaceuticals Limited
B01AC22
prasugrel
Antitrombotična sredstva
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Prasugrel Mylan, co daje z acetilsalicilne kisline (ASA), je označen za preprečevanje atherothrombotic dogodkov pri odraslih bolnikih s akutni koronarni sindrom (i. nestabilna angina pektoris, ki niso-ST segmentu višinskih miokardni infarkt [UA/NSTEMI] ali ST segmentu višinskih miokardni infarkt [STEMI]) v procesu primarne zamudo ali perkutani koronarni intervenciji (PCI).
Revision: 8
Pooblaščeni
2018-05-15
26/44 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _Samo na škatli: _ Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irska _ _ _Samo na nalepki na plastenki: _ Mylan Pharmaceuticals Limited _ _ _ _ 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI _Samo na škatli: _ Prasugrel Viatris 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _Samo na škatli: _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _Samo na škatli: _ PC SN NN 27/44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE 5 MG FILMSKO OBLOŽENIH TABLET 1. IME ZDRAVILA Prasugrel Viatris 5 mg filmsko obložene tablete prasugrel 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 5 mg prasugrela v obliki prasugrel besilata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za peroralno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 28/44 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irska 12. ŠTEVILKA(E) Preberite celoten dokument
1/44 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2/44 1. IME ZDRAVILA Prasugrel Viatris 5 mg filmsko obložene tablete Prasugrel Viatris 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Prasugrel Viatris 5 mg Ena tableta vsebuje 5 mg prasugrela v obliki prasugrel besilata. Prasugrel Viatris 10 mg Ena tableta vsebuje 10 mg prasugrela v obliki prasugrel besilata. Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,016 mg barvila oranžno FCF (E110). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Prasugrel Viatris 5 mg Rumena bikonveksna filmsko obložena tableta v obliki kapsule, velikosti 8,15 mm × 4,15 mm, z vtisnjeno oznako »PH3« na eni in »M« na drugi strani. Prasugrel Viatris 10 mg _ _ Bež bikonveksna filmsko obložena tableta v obliki kapsule, velikosti 11,15 mm × 5,15 mm, z vtisnjeno oznako »PH4« na eni in »M« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Prasugrel Viatris, dano sočasno z acetilsalicilno kislino (ASK), je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (t.j. nestabilna angina pektoris, miokardni infarkt brez elevacije ST spojnice [UA/NSTEMI - unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction] ali miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice [STEMI - ST segment elevation myocardial infarction], ki imajo primarno ali odloženo perkutano koronarno intervencijo (PCI-percutaneous coronary intervention). Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli _ Odmerjanje zdravila Prasugrel Viatris je treba začeti z enkratnim 60 mg polnilnim odmerkom in nato nadaljevati z 10 mg enkrat na dan. Bolnikom z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, je treba polnilni odmerek dati le v času perkutane koronarne 3/44 intervencije (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1). Bolniki, ki jemljejo zdravilo Prasugrel Viatris Preberite celoten dokument