Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Merck Sharp & Dohme B.V., Holandsko
G03GA01
intramuskulárne a subkutánne použitie
plv iol 3x5 000 IU+3x solv.(amp.skl.); plv iol 1x5 000 IU+1x solv.(amp.skl.); plv iol 1x5 000 IU+1x solv.(liek.inj.skl.); plv io
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Choriový gonadotropín
plv iol 3x5 000 IU+3x solv.(liek.inj.skl.); plv iol 1x5 000 IU+1x solv.(liek.inj.skl.); plv iol 1x5 000 IU+1x solv.(amp.skl.); plv iol 3x5 000 IU+3x solv.(amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-08-28
Prílohy č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03753-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PREGNYL 1 500 IU PREGNYL 5 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský choriónový gonadotropín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pregnyl a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pregnyl 3. Ako používať Pregnyl 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Pregnyl 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PREGNYL A NA ČO SA POUŽÍVA Pregnyl obsahuje hormón, známy ako ľudský choriónový gonadotropín (alebo jednoducho hCG), ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných gonadotropíny. Pregnyl sa získava z moču tehotných žien. hCG má na organizmus rovnaký účinok ako luteinizačný hormón (LH), ktorý sa tvorí v mužskej a ženskej hypofýze (podmozgovej žľaze). Spolu s ďalším hormónom podmozgovej žľazy, folikuly stimulujúcim hormónom (FSH), LH kontroluje činnosť pohlavných orgánov (vaječníkov u žien a semenníkov u mužov). Tieto hormóny sú nevyhnutné pre normálny rast a dozrievanie vajíčok a spermií. BALENIE Pregnyl obsahuje hCG v dávke 1 500 alebo 5 000 medzinárodných jednotiek (IU) v jednej ampulke alebo v jednej injekčnej liekovke. Suchý prášok sa má rozpustiť pomo Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03753-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pregnyl 1 500 IU Pregnyl 5 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pregnyl pozostáva z lyofilizovaného prášku na injekčný roztok a rozpúšťadla na rekonštitúciu. Liečivo je ľudský choriónový gonadotropín (gonadotropinum chorionicum humanum (hCG)), ktorý sa získava z moču tehotných žien a má aktivitu luteinizačného hormónu (LH). Ampulka alebo injekčná liekovka obsahuje 1 500 alebo 5 000 IU hCG. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok je biely suchý lyofilizát vo forme koláča alebo prášku. Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _U žien:_ Indukcia ovulácie pri infertilite v dôsledku anovulácie alebo poruchy dozrievania folikulu. Príprava folikulov na punkciu v kontrolovaných hyperstimulačných programoch (pre medicínske metódy asistovanej reprodukcie). Podpora luteálnej fázy. _U mužov:_ Hypogonadotropný hypogonadizmus (tiež prípady idiopatických dysspermií preukázali pozitívnu odozvu na gonadotropíny). Oneskorená puberta spojená s nedostatočnou funkciou hypofýzy. Kryptorchizmus, nezapríčinený anatomickou obštrukciou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dávkovanie u žien:_ Indukcia ovulácie pri infertilite v dôsledku anovulácie alebo poruchy dozrievania folikulu Zvyčajne jedna injekcia 5 000 – 10 000 IU Pregnylu pri ukončení liečby liekom obsahujúcim FSH. Príprava folikulov na punkciu v kontrolovaných hyperstimulačných programoch Zvyčajne jedna injekcia 5 000 – 10 000 IU Pregnylu pri ukončení liečby liekom obsahujúcim FSH. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03753-ZIB Podpora luteálnej fázy Dve až tri opakované injekcie po 1 000 až 3 000 IU sa mô Preberite celoten dokument