Država: Evropska unija
Jezik: italijanščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
immunoglobulina umana normale (IVIg)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Sieri immuni e immunoglobuline,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
La terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:immunodeficienza primaria (PID) sindromi con alterata produzione di anticorpi;hypogammaglobulinaemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica, in cui gli antibiotici profilattici hanno fallito;hypogammaglobulinaemia e infezioni batteriche ricorrenti in altopiano-fase-di più i pazienti che non hanno risposto alla vaccinazione pneumococcica;hypogammaglobulinaemia in pazienti dopo trapianto allogenico di ematopoietica-trapianto di cellule staminali (HSCT);congenita AIDS con infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:primaria trombocitopenia immune (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica;la sindrome di Guillain-Barré;malattia di Kawasaki;cronica infiammatoria demielinizzante polineuropatia (CIDP). Solo una limitata esperienza di utilizzo di immunoglobuline per via endovenosa nei bambini affetti da CIDP.
Revision: 31
autorizzato
2008-04-24
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) SOLUZIONE PER INFUSIONE Immunoglobulina umana normale (IVIg) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o agli operatori sanitari. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o agli operatori sanitari. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Privigen e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Privigen 3. Come usare Privigen 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Privigen 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS ’È PRIVIGEN E A COSA SERVE CHE COS’È PRIVIGEN Privigen appartiene alla classe di medicinali denominati immunoglobuline umane normali. Le immunoglobuline, note anche come anticorpi, sono proteine del sangue che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. COME AGISCE PRIVIGEN Privigen contiene immunoglobuline preparate a partire dal sangue di persone sane. Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline naturalmente presenti nel sangue umano. A CHE COSA SERVE PRIVIGEN Privigen è usato per il trattamento di adulti e bambini (0-18 anni) nelle seguenti situazioni: A) Per aumentare fino a valori normali i livelli eccessivamente bassi di immunoglobuline nel suo sangue (terapia sostitutiva): 1. Pazienti nati con ridotta capacità o incapacità a produrre immunoglobuline (immunodeficienze primarie (PID). 2. Pazienti con una immunodeficienza acquisita (SID) che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e con insufficienza anticorpale specifica accertata o livelli di IgG sierici <4 g/l. B) Per trattare determinate malattie infiammatorie (immunomodulazione). Si distinguono 4 categorie di pazienti: 1. Pazienti che non hanno suffic Preberite celoten dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana normale (IVIg)* Un ml contiene: immunoglobulina umana normale ............................................................................................ 100 mg (purezza: almeno 98% IgG) Ogni flaconcino da 25 ml di soluzione contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 50 ml di soluzione contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 100 ml di soluzione contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 200 ml di soluzione contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 400 ml di soluzione contiene: 40 g di immunoglobulina umana normale Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG 1 ....................69 % IgG 2 ....................26 % IgG 3 ..................... 3 % IgG 4 ..................... 2 % Il massimo contenuto in IgA è 25 microgrammi/ml. *Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipienti con effetti noti: Privigen contiene approssimativamente 250 mmol/L (range: da 210 a 290) di L-prolina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. La soluzione è limpida o lievemente opalescente, da incolore a colore giallo chiaro. Privigen è isotonico, con un'osmolalità approssimativa di 320 mOsmol/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per: Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4). Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e con insufficienza anticorpale specifica accertata (PSAF)*, o livelli sierici di IgG <4 g/l * PSAF = incapacità ad incrementare di almeno 2 volte il titolo anticorpale di IgG a seguito di vaccinaz Preberite celoten dokument