Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
virus, živi oslabljeni, ošpice, virus, živi oslabljeni, mumps, virus, živi oslabljeni, rdečkam, virus, živi oslabljen, noric
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Cepiva
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
Zdravilo ProQuad je indicirano za sočasno cepljenje proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam pri osebah, starih od 12 mesecev. ProQuad se lahko upravljajo posamezniki iz 9 mesecev starosti v posebnih okoliščinah (e. tako , da so skladni z nacionalnimi cepljenje urnike, izbruh situacijah, ali potovanje v regiji z visoko razširjenost ošpicam.
Revision: 31
Pooblaščeni
2006-04-05
28 8. DAT UM IZTEKA ROK A UPORABNOST I ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Cepivo shran jujte in prevaža jte na hladnem. Ne zamrzujte. Vialo s praškom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. P o pripravi uporab ite takoj ali v 30 minutah, če ste prip ravljeno cepivo hranili pri temperaturi od 20 ºC do 25 ºC. 10. POS EBNI VARNOSTNI U K REPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORA BLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTRE BNI 11. IME IN N ASLOV IMETNIKA DO VOLJENJA ZA PR OMET Z ZDR AVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarle m Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E ) DOVOLJEN JA(DOVOLJE NJ) ZA PROMET EU/1/05/323/005 - pakiranje po 1 EU/1/05/323/006 - pakiranje po 10 EU/1/05/323/007 - pakiranje po 20 13. ŠTEVILKA SE RIJE Lot 14. NAČIN IZDA JANJA ZDRAVI LA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljit ev, da Braillova pisava ni potr ebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionaln o črtno kodo z ed instveno oznako. 29 18. EDIN STVENA OZNAK A – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PROQUAD – PRAŠEK V V IALI IN VEHIKEL V NAPOLNJENI IN JEKCI JSKI BRIZGI Z 1 NEPRITRJENO IGLO – PAKIRANJE PO 1, 10, 20 1. IME ZDRAVILA ProQuad prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v na polnjeni injekcijski brizgi cepivo proti ošpicam, mumpsu, rdečka m in noric am (živo) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKO VIN Po pripravi cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje (živ, oslabljen): Virus ošpic, sev Enders’ Edmo nston..................................... ........................≥3,00 log 10 TCID 50 Virus mumpsa, sev Je ryl L ynn™ ( nivo B).. ............................... ...... .............≥4,30 log 10 TCID 50 Virus rdečk, sev Wistar RA 27/3.............. ............................................... ......≥3, 00 log 10 TCID 50 Virus noric , sev Oka/Merck .......................................... ............................... ..≥3,99 log 10 PFU 3. SEZNAM POMOŽN Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ProQuad prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje ProQuad prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam (živo) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po pripravi cepiva en odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus ošpic 1 , sev Enders’ Edmonston (živ, oslabljen)....... ...................najmanj 3,00 log 10 TCID 50 * Virus mumpsa 1 , sev Jeryl Lynn ™ (nivo B) (živ, oslabljen).................najmanj 4,30 log 10 TCID 50 * Virus rdečk 2 , sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen)............. ...................najmanj 3,00 log 10 TCID 50 * Virus noric 3 , sev Oka/Merck (živ, oslabljen).... ...................najman j 3,99 log 10 PFU** * 50- odstotni infektivni odmerek na tkivni kulturi (TCID = tissue culture infectious dose ) ** enote, ki tvorijo plak (PFU = plaque-forming units) ( 1 ) p ridobljen iz celic piščančjih zarodkov ( 2 ) pridobljen iz humanih diploi dnih pljučnih (WI -38) fibroblastov ( 3 ) pridobljen iz humanih diploidnih (MRC -5) celic To cepivo lahko v sledeh vsebuje rekom binantni humani albumin (rHA). To cepivo vsebuje neomicin v sledeh. Glejte poglavje 4.3. Pomožn a(e) snov(i) z znanim učinkom : To cepivo vsebuje 16 miligramov sorbitola na odmerek. Glejte poglavje 4.4. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA p rašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Pred rekonstitucijo je prašek bel do bledo rumen kompak ten kristalni sku pek, v ehikel pa je bistra, brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo ProQuad je indicirano za hkratno cepljenje proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam v starosti od 12 mesecev dalje. S cepivom ProQu ad se lahko v pos ebnih primerih cepi posame znike, starejše od 9 mesecev (npr. v skladu z nacionalno shemo cepljenja, v primeru izbruha bolezni ali potovanja na področje z visoko prevalenco ošpic; glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 3 4.2 OD Preberite celoten dokument