Protaminijev sulfat LEO Pharma 1400 anti-heparin i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

protamininijev sulfat

Dostopno od:

LEO Pharma A/S

Koda artikla:

V03AB14

INN (mednarodno ime):

protamininijev sulfate

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

protamininijev sulfat 10 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla s 50 ampulami s 5 ml raztopine

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

protamin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2011-09-27

Navodilo za uporabo

JAZMP-II/003-08.10.2014
NAVODILO ZA UPORABO
PROTAMINIJEV SULFAT LEO PHARMA 1400 ANTI-HEPARIN I.E./ML RAZTOPINA ZA
INJICIRANJE IN
INFUNDIRANJE
PROTAMINIJEV SULFAT
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA, NATANČNO PREBERITE NAVODILO ZA
UPORABO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati..

Zdravilo vam bo apliciral zdravnik ali medicinska sestra. Če imate
dodatna vprašanja,
se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom,
s farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE
1.
Kaj je zdravilo Protaminijev sulfat LEO Pharma in za kaj se uporablja
2.
Kaj morate vedeti preden uporabite zdravilo Protaminijev sulfat LEO
Pharma
3.
Kako uporabljati zdravilo Protaminijev sulfat LEO Pharma
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Protaminijeveg sulfat LEO Pharma
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO PROTAMINIJEV SULFAT LEO PHARMA IN ZA KAJ SE
UPORABLJA
Zdravilna učinkovina je protaminijev sulfat, ki učinkuje kot
anti-heparin, tako da zavira
delovanje heparina in nizkomolekularnih heparinov in na ta način
zmanjšuje njihove učinke
v telesu.
Heparini se uporabljajo za preprečevanje strjevanja krvi in lahko
povzročajo krvavitve.
Zdravnik vam bo predpisal zdravilo

za zaustavljanje krvavitev zaradi uporabe heparina oz.
nizkomolekularnih heparinov.

za preprečevanje prevelikih krvavitev pri kirurških posegih, če so
pri bolniku
uporabili heparin oz. nizkomolekularne heparine

za doseganje nasprotnega učinka heparinu, ki ga uporabljamo pri
nekaterih kirurških
posegih na srcu
2. KAJ MORATE VEDETI PREDEN UPORABITE ZDRAVILO PROTAMINIJEV SULFAT LEO
PHARMA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PROTAMINIJEV SULFAT LEO PHARMA

če ste alergični na protaminijev sulfat ali na katerokoli pomožno
snov v zdravilu
(navedeno v poglavju 6)
J

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/003-08.10.2014
POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Protaminijev sulfat LEO Pharma 1400 anti-heparin i.e./ml raztopina za
injiciranje in infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Protaminijev sulfat 1400 anti-heparin i.e./ml (ustreza 10 mg/ml)
pridobljen z ekstrakcijo iz semenske
tekočine lososa _Onchorynchus keta_
1 ml vsebuje 1400 anti-heparin i.e. protaminijevega sulfata (10 mg)
5 ml vsebuje 7000 anti-heparin i.e. protaminijevega sulfata (50 mg)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje in infundiranje.
Prozorna, brezbarvna raztopina.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Protaminijev sulfat lahko uporabljamo
- za zdravljenje prekomernega odmerjanja ali krvavitev med terapijo s
heparinom ali heparinom z
nizko molekulsko maso (LMWH)
- za preprečitev antikoagulantnih učinkov heparina ali LMWH pred
nujnim kirurškim posegom
- za odpravljanje antikoagulantnih učinkov heparina pri
kardiopulmonarnih obvodih.
4.2. ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Protaminijev sulfat se daje v obliki počasne intravenske injekcije v
obdobju kakih 10 minut oz. v obliki
trajne, počasne intravenske infuzije. Največji enkratni odmerek
(bolusni odmerek) ne sme presegati 5
ml (7000 anti-heparin i.e./50 mg protaminijevega sulfata). V
najboljšem primeru se odmerjanje določi
s pomočjo študij krvne koagulacije. Aktivirani parcialni
tromboplastinski čas(APTT), aktivirani
koagulacijski čas (AKT), anti Xa in obposteljni test nevtralizacije
protamina ustrezajo temu
namenu.Testi koagulacije se običajno izvajajo 5 do 15 minut po
aplikaciji protaminijevega sulfata.
Dodatni odmerki bodo morda potrebni, saj se protaminijev sulfat
izloča iz krvi hitreje kot heparin in še
posebno hitreje kot LMWH. Podaljšana absorpcija po subkutani
aplikaciji heparina ali LMWH lahko prav
tako nakazuje potrebo po ponavljajočem odmerku protaminijevega
sulfata.
NEVTRALIZACIJA HEPARINA:
1 ml Protaminijevega sulfata LEO Pharma (10 mg protaminijevega
sulfat