Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Avtologni mononuklearnih celic periferne krvi, vključno z najmanj 50 milijonov avtologna CD54 + celice activated s prostate kisline fosfataze makrofagov granulocitne kolonije stimulirajoči faktor
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Drugi imunostimulanti
Prostatične neoplazme
Za zdravljenje asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nestardalnega) kastratnega odpornega raka na prostati pri odraslih moških, pri katerem kemoterapija še ni klinično indicirana.
Revision: 1
Umaknjeno
2013-09-06
26 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 27 PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI INFUZIJSKA VREČKA 1. IME ZDRAVILA PROVENGE 50 x 10 6 CD54 + celic/250 ml disperzija za infundiranje avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena vrečka vsebuje avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF (prostatičnim kislim granulocitne in makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem), med drugim vsaj 50 x 10 6 milijonov avtolognih celic CD54 + . 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid natrijev laktat kalijev klorid kalcijev klorid Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA disperzija za infundiranje 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Nežno premešajte in ponovno suspendirajte vsebino vrečke. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za intravensko infundiranje 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za avtologno uporabo. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 28 Če je potekel rok uporabnosti, po 3 urah pri sobni temperaturi (25°C) ali če so kljub nežnemu ročnemu mešanju prisotni delci/grudice, zdravila ne infundirajte. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Datum izteka roka uporabnosti {DD mesec LLLL}, čas izteka roka uporabnosti {hh.mm}, časovni pas 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vrečko shranjujte v izoliranem vsebniku, da ohranite pravilno temperaturo shranjevanja (2 °C–8 °C) do indunfiranja. Vsebnika ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Odstranite v skladu z nacionalnimi zahtevami. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dendreon UK Ltd. 41 Cha Preberite celoten dokument
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 ▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA_ _ _ _ Provenge 50 x 10 6 CD54 + celic/250 ml disperzija za infundiranje _ _ _ _ _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 SPLOŠEN OPIS Avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s prostatičnim kislim, granulocitne in makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem (PAP-GM-CSF, _prostatic acid phosphatase-granculocyte _ _macrophage-colony stimulating factor_ ) (Sipuleucel-T). 2.2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečka vsebuje avtologne mononuklearne celice iz periferne krvi, aktivirane s PAP-GM-CSF (prostatičnim kislim granulocitne in makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem), od tega vsaj 50 x 10 6 avtolognih CD54 + celic. Celična sestava in število celic na odmerek zdravila Provenge se razlikujeta glede na levkaferezo bolnika. Poleg antigen predstavljajočih celic (APC, _antigen presenting cells_ ) tako vsebuje končno zdravilo tudi celice T, celice B, naravne ubijalke (NK, _natural killer_ ) in druge celice. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena infuzija vsebuje približno 800 mg natrija in 45 mg kalija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA disperzija za infundiranje Rahlo motna disperzija kremasto do rožnate barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Provenge je indicirano za zdravljenje asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE_ _ _ _ Zdravilo Provenge se mora dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v zdravljenju raka prostate in v okolju, kje Preberite celoten dokument