Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
folitropin beta
N.V. Organon
G03GA06
follitropin beta
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Infertility; Hypogonadism
V ženski:Puregon, ki je primerna za zdravljenje ženski neplodnosti v naslednjih kliničnih primerih:anovulation (vključno z sindrom policističnih jajčnikov, PCOS) pri ženskah, ki so bili neodzivni na zdravljenje z clomifene citrat;nadzorovane ovarijske hyperstimulation povzroči razvoj večkratnih foliklov v medicinsko reprodukciji programi (e. v in vitro oploditev / prenos zarodkov (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (DARILO) in intracitoplazmatski vnos sperm injection (ICSI)). V moški:Pomanjkljiva spermatogenesis zaradi hypogonadotrophic hypogonadism.
Revision: 34
Pooblaščeni
1996-05-02
18 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE SHRANJEVANJE V LEKARNI Shranjujte med 2 °C – 8 °C (v hladilniku). Ne zamrzujte. SHRANJEVANJE DOMA Na voljo sta dve možnosti: 1. Shranjujte med 2 °C – 8 °C (v hladilniku). Ne zamrzujte. 2. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C, vendar ne več kot 3 mesece. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/196/008/040 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH BESEDILO NA VLOŽKU PUREGON 150 I.E./0,18 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Puregon 150 i.e./0,18 ml injekcija folitropin beta s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,270 ml 6. DRUGI PODATKI Organon 20 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI PUREGON 300 I.E./0,36 ML 1 VLOŽEK 1. IME ZDRAVILA Puregon 300 i.e./0,36 ml raztopina za injiciranje folitropin beta 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 400 i.e. aktivnosti rekombinantnega FSH/0,480 ml Neto vsebina 300 i.e. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi so: saharoza, natrijev citrat, L-metionin, polisorbat 20 in benzilalkohol v vodi za injekcije; natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina za uravnavanje pH. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 vložek 2 pakiranji s 3 iglami za peresnik 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana (s.c.) uporaba Za uporabo le s peresnikom Pur Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Puregon 150 i.e./0,18 ml raztopina za injiciranje Puregon 300 i.e./0,36 ml raztopina za injiciranje Puregon 600 i.e./0,72 ml raztopina za injiciranje Puregon 900 i.e./1,08 ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Puregon 150 i.e./0,18 ml raztopina za injiciranje En vložek vsebuje neto skupni odmerek 150 i.e. rekombinantnega folikle stimulirajočega hormona (FSH) v 0,18 ml vodne raztopine. Raztopina za injiciranje vsebuje učinkovino folitropin beta, pridobljeno s pomočjo genetskega inženiringa z uporabo ovarijskih celic kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary, CHO), v koncentraciji 833 i.e./ml vodne raztopine. Ta jakost ustreza 83,3 mikrogramom beljakovin/ml (specifična biološka aktivnost _in vivo_ ustreza približno 10.000 i.e. FSH / mg beljakovin). Puregon 300 i.e./0,36 ml raztopina za injiciranje En vložek vsebuje neto skupni odmerek 300 i.e. rekombinantnega folikle stimulirajočega hormona (FSH) v 0,36 ml vodne raztopine. Raztopina za injiciranje vsebuje učinkovino folitropin beta, pridobljeno s pomočjo genetskega inženiringa z uporabo ovarijskih celic kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary, CHO), v koncentraciji 833 i.e./ml vodne raztopine. Ta jakost ustreza 83,3 mikrogramom beljakovin/ml (specifična biološka aktivnost _in vivo_ ustreza približno 10.000 i.e. FSH / mg beljakovin). Puregon 600 i.e./0,72 ml raztopina za injiciranje En vložek vsebuje neto skupni odmerek 600 i.e. rekombinantnega folikle stimulirajočega hormona (FSH) v 0,72 ml vodne raztopine. Raztopina za injiciranje vsebuje učinkovino folitropin beta, pridobljeno s pomočjo genetskega inženiringa z uporabo ovarijskih celic kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary, CHO), v koncentraciji 833 i.e./ml vodne raztopine. Ta jakost ustreza 83,3 mikrogramom beljakovin/ml (specifična biološka aktivnost _in vivo_ ustreza približno 10.000 i.e. FSH / mg beljakovin). Puregon 900 i.e./1,08 ml raztopina za injiciranje En vložek vsebuje neto skupni Preberite celoten dokument