Puri-Nethol 50 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

merkaptopurin

Dostopno od:

Aspen Pharma Trading Limited

Koda artikla:

L01BB02

INN (mednarodno ime):

merkaptopurin

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

merkaptopurin 50 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

25 tableta

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

merkaptopurin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s stekleničko s 25 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-11-24

Navodilo za uporabo

JAZMP-II/017-15.4.2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
PURI-NETHOL 50 MG TABLETE
merkaptopurin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
s farmacevtom ali z medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Puri-nethol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Puri-nethol
3.
Kako jemati zdravilo Puri-nethol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Puri-nethol
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PURI-NETHOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Puri-nethol vsebuje zdravilno učinkovino 6-merkaptopurin.
6-merkaptopurin sodi v skupino
zdravil, imenovano citotoksična zdravila (imenovano tudi
kemoterapija) in deluje tako, da zmanjša
število novonastalih krvnih celic, ki jih proizvaja vaše telo.
Zdravilo Puri-nethol se uporablja pri zdravljenju krvnega raka
(levkemije) pri odraslih, mladostnikih
in otrocih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PURI-NETHOL
NE JEMLJITE ZDRAVILA PURI-NETHOL
•
če ste alergični na zdravilo Puri-nethol (6-merkaptopurin) ali
katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Puri-nethol se posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom:
•
če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste cepljeni. Če jemljete
zdravilo Puri-nethol, ne smete biti
cepljeni z živim cepivom (na primer: cepivo proti gripi, cepivo proti
ošpicam, cepivo proti
tuberkulozi (BCG), itd.), dokler vaš zdravnik ne določi, da

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/017-15.4.2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
PURI-NETHOL 50 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena tableta vsebuje 50 mg 6-merkaptopurina.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 59 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Puri-nethol 50 mg tablete so bledo rumene, okrogle, bikonveksne, z
zarezo na eni strani, odtisnjeno
oznako GX nad zarezo in EX2 pod zarezo ter brez oznak na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
6-merkaptopurin je indiciran za zdravljenje akutne levkemije pri
odraslih, mladostnikih in otrocih.
Lahko se ga uporablja pri:
-
akutni limfoblastni levkemiji (ALL);
-
akutni promielocitni levkemiji (APL)/akutni mieloični levkemiji M3
(AML M3).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Zdravljenje s 6-merkaptopurinom mora nadzorovati zdravnik ali drugo
zdravstveno osebje, ki ima
izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ALL in APL (AML M3).
6-merkaptopurin se lahko vzame s hrano ali na prazen želodec, vendar
morajo bolniki način uporabe
standardizirati. Zdravila se ne sme jemati skupaj z mlekom ali
mlečnimi izdelki (glejte poglavje 4.5).
6-merkaptopurin je treba vzeti vsaj 1 uro pred ali vsaj 2 uri po mleku
ali mlečnih izdelkih.
POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV
•
ODRASLI IN PEDIATRIČNA POPULACIJA
Običajni odmerek za odrasle in otroke je 2,5 mg/kg telesne mase na
dan ali 50 do 75 mg/m
2
telesne
površine na dan, vendar pa sta odmerek in trajanje zdravljenja
odvisna tako od vrste kot tudi od
odmerka drugih citotoksičnih zdravil, ki se jih uporablja sočasno s
6-merkaptopurinom.
Odmerek je treba skrbno prilagoditi vsakemu posameznemu bolniku.
6-merkaptopurin so uporabljali v različnih shemah kombiniranega
zdravljenja akutne levkemije, zato
upoštevajte podrobnosti, ki so opisane v literaturi in veljavnih
smernicah zdravljenja.
JAZMP-II/017-15.4.2019
2
Študije, ki so bile izvedene pri otrocih z akutno limfoblastno
levkemijo, so pokazale, da je v
primer