Pylclari

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Piflufolastat (18F)

Dostopno od:

Curium Pet France

Koda artikla:

V09

INN (mednarodno ime):

piflufolastat (18F)

Terapevtska skupina:

Diagnostični radiofarmacevtiki

Terapevtsko območje:

Prostatične neoplazme

Terapevtske indikacije:

To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2023-07-24

Navodilo za uporabo

24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CURIUM PET FRANCE
3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne
63 360 Saint-Beauzire - Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/23/1746/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija {številka serije}
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Pylclari 1000 MBq/ml raztopina za injiciranje
piflufolastat (
18
F)
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do: ToC + 10h
4.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Serija {številka serije}
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Akt. : ≤ 1000
MBq/mL pri ToC (glej nalepko na zaščitni ovojnini)
Prostornina: {xx.x} mL
6.
DRUGI PODATKI
Proizvajalec:
CURIUM PET FRANCE-
Sarcelles - Francija
Ali
Proizvajalec:
CURIUM PET FRANCE-
Janneyrias - Francija
Ali
Proizvajalec:
CURIUM PET FRANCE-
Pessac - Francija
Ali
Proizvajalec:
CURIUM PHARMA SPAIN
Sevilla - Španija
Ali
Proizvajalec:
CURIUM PHARMA SPAIN
Madrid – Španija
Ali
Proizvajalec:
CURIUM PHARMA SPAIN
Ajalvir - Španija
Ali
Proizvajalec:
CURIUM ITALY S.R.L
Milano – Italija
Ali
Proizvajalec:
CURIUM ITALY S.R.L
Rome – Italija
Ali
Proizvajalec:
ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR
Pisa - Italija
Ali
Proizvajalec:
SYN INNOVATION LABORATORIES
- Grčija
Ali
26
Proizvajalec:
CURIUM AUSTRIA GMBH
- Avstrija
Ali
Proizvajalec:
CURIUM FINLAND OY
- Finska
Ali
Proizvajalec:
CURIUM PET FRANCE-
Marseill

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo izvajamo dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce prosimo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Za informacije o tem, kako poročati o neželenih
učinkih, glejte poglavje 4.8.
1.
IME ZDRAVILA
Pylclari 1000 MBq/ml raztopina za injiciranje
Pylclari 1500 MBq/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pylclari 1000 MBq/ml raztopina za injiciranje
En ml raztopine vsebuje 1000 MBq piflufolastata (
18
F) na datum in čas kalibracije.
Skupna aktivnost na vialo je od 500 MBq do 10 000 MBq na datum in čas
kalibracije.
Pylclari 1500 MBq/ml raztopina za injiciranje
En ml raztopine vsebuje 1500 MBq piflufolastata (
18
F) na datum in čas kalibracije.
Skupna aktivnost na vialo je od 750 MBq do 15 000 MBq na datum in čas
kalibracije.
Fluor (
18
F) razpade na stabilni kisik (
18
O) z razpolovno dobo 110 minut z oddajanjem pozitronskega
sevanja z največjo energijo 634 keV, ki mu sledi fotonsko
anihilacijsko sevanje 511 keV.
Pomožne snovi z znanim učinkom
En ml raztopine vsebuje največ 3,5 mg natrija in 90 mg etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina s pH od 4,5 do 7,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Zdravilo Pylclari je indicirano za odkrivanje pozitivnih lezij na
prostato specifičnega membranskega
antigena (PSMA) s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) pri odraslih
z rakom prostate (PCa) v
naslednjih kliničnih okoliščinah:
•
Primarno določanje stadija bolnikov z visokorizičnim PCa pred
začetnim kurativnim
zdravljenjem,
•
Za lokalizacijo ponovitve PCa pri bolnikih s sumom na ponovitev
bolezni na podlagi povečane
ravni za prostato specifičnega antigena (PSA) v serumu po primarnem
zdravljenju s kurativnim
namenom.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
To zdravilo je na