Država: Češka
Jezik: češčina
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14951 KVETIAPIN-FUMARÁT
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
N05AH04
14951 KVETIAPIN-FUMARÁT
400MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
KVETIAPIN
Kód SÚKL: 0242425 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242424 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242426 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242423 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242427 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161368 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0161369 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0161370 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0161366 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0161367 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-02-01
1 Sp. zn. sukls135052/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE QUETIAPINE ACCORD 200 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM QUETIAPINE ACCORD 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM QUETIAPINE ACCORD 400 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM quetiapinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Quetiapine Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapine Accord užívat 3. Jak se přípravek Quetiapine Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Quetiapine Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK QUETIAPINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Quetiapine Accord obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika. Přípravek Quetiapine Accord lze použít k léčbě několika onemocnění, jako jsou: • Schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které nejsou skutečné, můžete věřit věcem, které nejsou pravdivé, nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný, zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo být depresivní (skleslý(á)). • Mánie: můžete mít pocit vzrušen Preberite celoten dokument
1 Sp. zn. sukls135052/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU QUETIAPINE ACCORD 200 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM QUETIAPINE ACCORD 300 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM QUETIAPINE ACCORD 400 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 200 mg: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras). Pomocné látky se známým účinkem: 40,70 mg monohydrátu laktózy a 3,5 mg sodíku v jedné tabletě. 300 mg: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini fumaras). Pomocné látky se známým účinkem: 61,05 mg monohydrátu laktózy a 5,3 mg sodíku v jedné tabletě. 400 mg: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 400 mg (jako queuetiapini fumaras). Pomocné látky se známým účinkem: 81,40 mg monohydrátu laktózy a 7,1 mg sodíku v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety s prodlouženým uvolňováním. 200 MG: žluté kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým "I2" na straně jedné a hladké na straně druhé. 200 mg tableta má průměr přibl. 9,6 mm. 300 MG: světle žluté kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým "Q300" na straně jedné a hladké na straně druhé. 300 mg tableta má průměr přibl. 11,2 mm. 400 MG: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým "I4" na straně jedné a hladké na straně druhé. 400 mg tableta má průměr přibl. 12,8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Quetiapine Accord tablety s prodlouženým uvolňováním je indikován: 2 • K léčbě schizofrenie • K léčbě bipolární poruchy: - k léčbě středně těžké až těžké bipolární manické epizody; - k léčbě bipolární depresivní epizody; - k prevenci rekurence manické nebo depresivní epizody u pacientů s bipolární poruchou, kteří dříve reagovali na léčbu kvetiapinem. • Jako Preberite celoten dokument