Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
kapsaicin
Grunenthal GmbH
N01BX04
capsaicin
Anestetiki
Nevralgija
Zdravilo Qutenza je indicirano za zdravljenje periferne nevropatske bolečine pri odraslih samih ali v kombinaciji z drugimi zdravili za bolečino.
Revision: 19
Pooblaščeni
2009-05-15
18 za dermalno uporabo NAVODILA ZA UPORABO 1. Med rokovanjem z obliži in čiščenjem zdravljenih predelov nosite nitrilne rokavice. 2. Označite zdravljeni predel. Ostrižite odvečne dlake. Zdravljeni predel očistite. _Če pred uporabo obliža uporabite topikalni anestetik, nadaljujte s točko 3, drugače pojdite na točko 5._ 3. Na zdravljeni predel nanesite topikalni anestetik. Počakajte do 60 minut oz. kolikor je navedeno v navodilu za uporabo zdravila. 4. Odstranite anestetik. Predel nežno očistite z milom in vodo ter ga dobro osušite. 5. Obliž odrežite tako, da ustreza velikosti zdravljenega predela. Med pripravo obrnite nesijajno stran navzgor. Ne odstranjujte zaščitne podloge z obliža vse do aplikacije. 6. Odstranite zaščitno podlogo obliža in obliž aplicirajte na kožo. Pustite učinkovati 30 ali 60 minut, odvisno od mesta zdravljenega predela. Za izboljšanje stika med obližem in kožo lahko uporabite omote gaze ali nogavice. 7. Med namestitvijo in odstranjevanjem obliža ter med poznejšim nanašanjem čistilnega gela je priporočljiva uporaba maske in zaščitnih očal. Počakajte eno minuto, nato ga s kože obrišite s suho gazo. Zdravljeni predel nežno očistite z milom in vodo. Podrobnejša navodila so na voljo v Povzetku glavnih značilnosti zdravila ali v navodilu za uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Obliž uporabite v 2 urah po odprtju vrečice. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v vodoravnem položaju v originalni vrečici in škatli. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Uporabljene in neuporabljene obliže, omote gaz ter vse druge materiale, ki so bili v stiku z zdravljenim predelom, odstranite zatesnjene v polietilenski vrečici in jih odložite v ustrezen vseb Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Qutenza 179 mg dermalni obliž 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En dermalni obliž velikosti 280 cm 2 vsebuje skupno 179 mg kapsaicina oz. 640 mikrogramov kapsaicina na cm 2 obliža. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 50 g tuba čistilnega gela za zdravilo Qutenza vsebuje 0,2 mg/g butilhidroksianizola (E320). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA dermalni obliž Obliž je velik 14 cm x 20 cm (280 cm 2 ) ter je sestavljen iz lepljive strani, ki vsebuje učinkovino, in zunanje plasti. Lepljiva stran je prekrita z odstranljivo, prozorno, nepotiskano, diagonalno prerezano zaščitno podlogo. Na zunanji plasti je vtisnjena oznaka „capsaicin 8 %“. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Qutenza je indicirano za zdravljenje periferne nevropatske bolečine pri odraslih osebah samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za lajšanje bolečin. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Dermalni obliž Qutenza mora aplicirati zdravnik ali zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika. Odmerjanje Dermalni obliž je treba aplicirati na najbolj boleče predele kože (skupno največ 4 obliže). Boleči predel mora določiti zdravnik ali zdravstveni delavec in ga označiti na koži. Zdravilo Qutenza je treba aplicirati na čisto, nerazdraženo, suho kožo, kjer mora učinkovati 30 minut na predelu stopal (npr. pri nevropatiji, povezani s HIV, boleči diabetični periferni nevropatiji) oz. 60 minut na drugih predelih (npr. pri postherpetični nevralgiji). Zdravljenje z zdravilom Qutenza je mogoče ponavljati vsakih 90 dni, glede na vztrajnost ali ponovitev bolečine. Po skrbni presoji zdravnika lahko posamezni bolniki prejmejo ponovno zdravljenje zdravila Qutenza v obdobju, krajšem od 90 dni (glejte tudi poglavje 5.1). Upoštevati je treba, da mora najmanjši interval med zdravljenjema z zdravilom Qutenza, znašati vsaj 60 dni. Priporoča se dovolj dolgo zdravljenje in ponovna ocena učinkovitosti posame Preberite celoten dokument