Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
oslabljen živ virus cepiva proti steklini, sev SPBN GASGAS
CEVA Santé Animale
QI07BD
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Immunologicals za canidae, Živo virusna cepiva
Za aktivno imunizacijo lisic in rakunskih psov proti steklini za preprečevanje okužb in smrtnosti.
Revision: 3
Pooblaščeni
2017-12-01
B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO RABITEC PERORALNA SUSPENZIJA ZA LISICE IN RAKUNSTE PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Nemčija Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Rabitec peroralna suspenzija za lisice in rakunste pse 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 odmerek (1,7 ml), vdelan v vabo, vsebuje: UČINKOVINA: Oslabljen živ virus cepiva proti steklini, sev SPBN GASGAS: 10 6,8 FFU* - 10 8,1 FFU* (* Focus Forming Units - enote, ki tvorijo fokus) Zamrznjena suspenzija je rumene barve, tekoča suspenzija pa rdečkaste barve.Vaba je pravokotne oblike, rjave barve in intenzivnega vonja. 4. INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo lisic in rakunastih psov, da se prepreči okužba z virusom stekline in smrtnost. Trajanje imunosti: najmanj 12 mesecev. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 16 6. NEŽELENI UČINKI Niso znani. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Lisice, rakunasti psi 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba. Zaužitje ene vabe zadošča za zagotovitev aktivne imunizacije za preprečitev okužbe z virusom stekline. Vabe se polagajo po kopnem ali iz zraka v okviru akcije cepljenja proti steklini. Območje cepljenja naj bo čim večje (po možnosti večje od 5.000 km 2 ). Kampanje cepljenja na območjih, kjer stekline ni, morajo biti zasnovane tako, da območje pokriva 50 km pas pred območjem s steklino. Gostota polaganja je odvisna od topografije, gostote populacije ciljne živ Preberite celoten dokument
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Rabitec peroralna suspenzija za lisice in rakunaste pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (1,7 ml) vsebuje: UČINKOVINA: Oslabljen živ virus cepiva proti steklini, sev SPBN GASGAS: 10 6,8 FFU* - 10 8,1 FFU* (* Focus Forming Units - enote, ki tvorijo fokus) POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna suspenzija. Zamrznjena suspenzija je rumene barve, tekoča suspenzija pa rdečkaste barve. Vaba je pravokotne oblike, rjavkaste barve in intenzivnega vonja. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Lisice, rakunasti psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo lisic in rakunastih psov, da se prepreči okužba z virusom stekline in smrtnost. Trajanje imunosti: najmanj 12 mesecev. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Vabe s cepivom niso namenjene cepljenju domačih živali. Pri psih, ki so nenamerno zaužili vabo, so poročali o prebavnih znakih (morebiti zaradi neprebavljivega materiala pretisnega omota). Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Z vabami ravnajte previdno. Med ravnanjem z vabo in polaganjem se priporoča uporaba gumijastih rokavic za enkratno uporabo. V primeru stika s tekočino cepiva jih takoj odstranite in začnite temeljito spiranje z milnico. Takoj se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. 2 Predlagani ukrepi prve pomoči takoj po izpostavljenosti človeka tekočini cepiva naj sledijo priporočilom SZO, navedenim v "WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans" ("Smernice SZO za preprečevanje stekline pred izpostavljenostjo in po njej pri ljudeh"). Ker je bilo cepivo izdelano iz živih oslabljenih mikroorganizmov, so potrebni ustrezni ukrep Preberite celoten dokument