Rasitrio

Država: Evropska unija

Jezik: latvijščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Dostopno od:

Novartis Europharm Ltd.

Koda artikla:

C09XA54

INN (mednarodno ime):

aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Terapevtska skupina:

Kardiovaskulārā sistēma

Terapevtsko območje:

Hipertensija

Terapevtske indikacije:

Rasitrio tiek norādīts būtisks hipertensijas ārstēšanai kā aizvietošanas terapiju pieaugušiem pacientiem, kuru asinsspiediens ir pienācīgi kontrolēts, aliskiren, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu, vienlaikus ņemot vērā tādu pašu devu kombinācija līmenī apvienojot.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Atsaukts

Datum dovoljenje:

2011-11-22

Navodilo za uporabo

191
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
192
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes
_Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Rasitrio un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Rasitrio lietošanas
3.
Kā lietot Rasitrio
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rasitrio
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RASITRIO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR RASITRIO
Rasitrio satur trīs aktīvas vielas, ko sauc par aliskirēnu,
amlodipīnu un hidrohlortiazīdu. Šīs visas
vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).

Aliskirēns ir viela, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par renīna
inhibitoriem. Tie samazina
organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu. Angiotenzīns II
izraisa asinsvadu sašaurināšanos,
kas paaugstina asinsspiedienu. Angiotenzīna II daudzuma
samazināšana ļauj asinsvadiem
atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.

Amlodipīns pieder zāļu grupai, kas zināma kā kalcija kanālu
blokatori, kas palīdz kontrolēt
paaugstinātu asinsspiedienu. Amlodipīns izraisa asinsvadu
izplešanos un atslābināšanos,
tādejādi pazeminot asinsspiedienu.

Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīdu
diurētiskajiem līdzekļiem.
Hidrohlortiazīds pastiprina urīna izdalīšanos, kas arī pazemina
asinsspiedienu.

Lastnosti izdelka

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (_aliskiren_)
(hemifumarāta veidā), 5 mg amlodipīna
(_amlodipine_) (amlodipīna besilāta veidā) un 12,5 mg
hidrohlortiazīda (_hydrochlorothiazide_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši violeta, izliektas formas ovāla tablete ar slīpām malām un
marķējumu “YIY” vienā pusē un
“NVR” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rasitrio ir indicēts esenciālas hipertensijas aizstājterapijai
pieaugušiem pacientiem, kuriem panākta
pienācīga asinsspiediena kontrole ar aliskirēna, amlodipīna un
hidrohlortiazīda kombināciju, ja devu
līmenis ir tāds pats kā kombinētajā preparātā.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā Rasitrio deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Pacienti, kuri lieto aliskirēnu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu
atsevišķu tablešu veidā vienā un tajā
pašā laikā katru dienu, var pāriet uz fiksētas kombinācijas
Rasitrio tabletēm, kuras satur identiskas
atsevišķo sastāvdaļu devas.
Pāreju uz fiksētu kombināciju drīkst veikt vienīgi pēc stabila
efekta panākšanas, lietojot atsevišķu
komponentu kombināciju, pēc devas titrēšanas. Deva jānosaka
individuāli atbilstoši pacienta
klīniskajai atbildreakcijai.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki pacienti 65 gadu vecumā un vairāk _
Ir pierādījumi par palielinātu blakusparādību risku, kas ir
saistīts ar hipotensiju pacientiem no 65 gadu
vecuma vai vairāk, kuri tiek ārstēti ar Rasitrio. Līdz ar to,
īpaša piesardzība jāievēro, lietojot Rasitrio
pacientiem no 65 gadu vecuma un vairāk.
Šai pacientu grupai ieteicamā aliskirēna sākumdeva ir 150 mg.
Lielākajai daļai gados vecāku pacientu,
devu palielinot līdz 300 mg, nenovēroja klīniski nozīmīgu
papil