Razagilin Glenmark Pharmaceuticals 1 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

razagilin

Dostopno od:

GLENMARK Pharmaceuticals s.r.o.

Koda artikla:

N04BD02

INN (mednarodno ime):

razagilin

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

razagilin 1 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

razagilin

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-05-11

Navodilo za uporabo

1
JAZMP-IB/002-24.8.2016
NAVODILO ZA UPORABO
RAZAGILIN GLENMARK PHARMACEUTICALS 1 MG TABLETE
razagilin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Razagilin Glenmark Pharmaceuticals in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Razagilin Glenmark
Pharmaceuticals
3.
Kako jemati zdravilo Razagilin Glenmark Pharmaceuticals
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Razagilin Glenmark Pharmaceuticals
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RAZAGILIN GLENMARK PHARMACEUTICALS IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Razagilin Glenmark Pharmaceuticals uporabljamo pri
zdravljenju Parkinsonove
bolezni. Lahko ga uporabljamo z levodopo (drugo zdravilo za
zdravljenje Parkinsonove
bolezni) ali brez nje.
Pri Parkinsonovi bolezni nastopi izguba celic, ki v določenih
možganskih področjih tvorijo
dopamin. Dopamin je kemična snov v možganih, ki sodeluje pri
nadzorovanju gibanja. Zdravilo
Razagilin Glenmark Pharmaceuticals pomaga zvišati in vzdrževati
raven dopamina v možganih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RAZAGILIN GLENMARK
PHARMACEUTICALS
NE JEMLJITE ZDRAVILA RAZAGILIN GLENMARK
PHARMACEUTICALS:
-
če ste
ALERGIČNI
na razagilin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
-
če imate
HUDE TEŽAVE Z JETRI
.
MEDTEM KO JEMLJETE ZDRAVILO RAZAGILIN GLENMARK
PHARMACEUTICALS, NE JEMLJITE NASLEDNJIH
ZDRAVIL
:
-
zaviralcev monoaminooksidaze (MAO) (npr. za zdravljen

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/003,IB/004/G-31.08.2017
10
1.
IME ZDRAVILA
Razagilin Glenmark Pharmaceuticals 1 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (v obliki razagilinijevega
tartrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele oziroma skoraj bele okrogle ploščate tablete, s premerom
kakšnih 8 mm, s številko „771“,
vtisnjeno na eni strani, in črko „G“ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Razagilin Glenmark Pharmaceuticals je indicirano za
zdravljenje idiopatske
Parkinsonove bolezni (PB) kot monoterapija (brez levodope) ali kot
dodatna terapija (z
levodopo) pri bolnikih z nihanji po končnih odmerkih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Razagilin se daje peroralno v odmerku 1 mg enkrat na dan, z ali brez
levodope. Lahko se jemlje s hrano ali brez nje.
_Starejši _
Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka.
_Pediatrična populacija _
Uporaba zdravila Razagilin Glenmark Pharmaceuticals pri otrocih in
mladostnikih ni priporočljiva
zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
_Bolniki z jetrno okvaro _
Uporaba razagilina pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je
kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Uporabi razagilina pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro se je potrebno
izogibati. Ob začetku
zdravljenja z razagilinom je pri bolnikih z blago jetrno okvaro
potrebna previdnost. V primeru,
da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora
zdravljenje z razagilinom
prekiniti (glejte poglavje 4.4).
_Bolniki z ledvično okvaro_
Pri ledvičnih okvarah ni potrebno spreminjati odmerka.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno
snov, navedeno v poglavju
6.1. Sočasno zdravljenje z drugimi inhibitorji monoaminooksidaze
(MAO) (vključno z
JAZMP-IB/003,IB/004/G-31.08.2017
11
zdravili in
naravnimi pripravki, ki so na voljo brez recepta, kot je npr.
šentjanževka) ali s petidinom (glejte
poglavje 4.5).
Med prekinitvijo zdra