Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
infliksimab
Janssen Biologics B.V.
L04AB02
infliximab
Imunosupresivi
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Revmatoidni arthritisRemicade, v kombinaciji z metotreksatom, je označen za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje telesne funkcije v:izobraževanje odraslih bolnikih, ki imajo aktivno bolezen, ko je odziv na bolezni-spreminjanje antirheumatic drugs (DMARDs), vključno z metotreksatom, je bil nezadosten odraslih bolnikih s hudo, aktivno in progresivna bolezen, ki še niso bila obdelana z metotreksatom ali drugimi DMARDs. V teh bolnikov prebivalstva, zmanjšanje hitrosti napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray, je bilo dokazano,. Odraslih crohnova diseaseRemicade je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo boleznijo, pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in ustrezni tečaj zdravljenja s kortikosteroidi in / ali immunosuppressant; ali, ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za take terapije, zdravljenje fistulising, aktivno crohnovo boleznijo, pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in seveda ustrezno zdravljenje s konvencionalno zdravljenje (vključno z antibiotiki, drenažo in imunosupresivna terapija). Pediatrična crohnova diseaseRemicade je indiciran za zdravljenje hude, aktivne crohnova bolezen, pri otrocih in mladostnikih, starih od šest do 17 let, ki se še niso odzvali na konvencionalno terapijo, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in osnovne prehranske terapije; ali, ki ne prenašajo ali imajo kontraindikacije za takšne terapije. Remicade je študiral samo v kombinaciji s konvencionalnim imunosupresivna terapija. Ulcerozni colitisRemicade je indiciran za zdravljenje zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6-mercaptopurine (6-MP) ali azatioprina (AZA), ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Pediatrični ulcerozni colitisRemicade je indiciran za zdravljenje močno aktivnim ulceroznim kolitisom, v pediatričnih bolnikih, starih od šest do 17 let, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6-MP ali AZA, ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Ankilozirajoči spondylitisRemicade je indiciran za zdravljenje hude, aktivne ankilozirajoči spondilitis, pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali neustrezno konvencionalne terapije. Psoriatični arthritisRemicade je indiciran za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na prejšnjo terapijo DMARD je nezadostna. Remicade je treba preskušati:v kombinaciji z metotreksatom;ali samostojno pri bolnikih, ki kažejo, nestrpnost do metotreksatom ali za koga metotreksat je kontraindiciran. Remicade je dokazano, da izboljša telesno funkcijo pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, in da se zmanjša stopnja napredovanje perifernih skupno škodo, merjeno z X-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni. PsoriasisRemicade je indiciran za zdravljenje zmerno do hudo psoriazo v plakih pri odraslih bolnikih, ki ni uspel odgovoriti, ali ki so kontraindikacija za, ali so nestrpni do drugih sistemsko terapijo, vključno z ciklosporin, metotreksat ali psoralen ultravijolično (PUVA).
Revision: 61
Pooblaščeni
1999-08-13
45 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Lahko se shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/116/001 1 viala 100 mg EU/1/99/116/002 2 viali 100 mg EU/1/99/116/003 3 viale 100 mg EU/1/99/116/004 4 viale 100 mg EU/1/99/116/005 5 vial 100 mg 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 46 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Remicade 100 mg prašek za koncentrat infliksimab infliximabum i.v. 2. POSTOPEK UPORABE intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg 6. DRUGI PODATKI 47 REMICADE infliksimab OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA Ime bolnika: Ime zdravnika: Telefonska številka zdravnika: Ta opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih morate poznati preden prejmete zdravilo Remicade ter med zdravljenjem z njim. Kartico pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju. Preden začnete uporabljati to zdravilo, natančno preberite navodilo za uporabo. Datum začetka zdravljenja z zdravilom Remicade: Trenutno odmerjanje: Pomembno je, da si vi in zdravnik zabeležita ime in številko serije vašega zdravila. Zdravnik naj zabeleži tip in datum zadnje Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Remicade 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba (infliximabum). Infliksimab je himerno človeško–glodalsko monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celic glodalskega hibridoma s tehnologijo rekombinantne DNK. Po rekonstituciji vsebuje en mililiter 10 mg infliksimaba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Prašek vsebuje liofilizirane bele pelete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Revmatoidni artritis Remicade je v kombinaciji z metotreksatom indiciran za zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje funkcije sklepov: pri odraslih bolnikih z aktivno boleznijo, kadar odziv na protirevmatična zdravila (DMARD - disease modifying antirheumatic drugs), ki vplivajo na imunsko odzivnost, vključno z metotreksatom, ni zadosten. pri odraslih bolnikih s hudo, aktivno in progresivno boleznijo, ki še niso bili zdravljeni z metotreksatom ali drugimi protirevmatičnimi zdravili DMARD. V teh populacijah bolnikov so pokazali zmanjšanje hitrosti napredovanja okvare sklepov, ki so jo ugotavljali z rentgenskim slikanjem (glejte poglavje 5.1). Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih Remicade je indiciran za: zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali zdravilom za zaviranje imunske odzivnosti, ali pri tistih, ki ne prenašajo tovrstne terapije ali ki imajo medicinske kontraindikacije zanjo, zdravljenje aktivne Crohnove bolezni s fistulami pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus konvencionalnega zdravljenja (vključno z antibiotiki, drenažo in imunosupresivno terapijo). Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih Zdravilo Remicade je indicirano za zdravljenje hude, aktivne Preberite celoten dokument