Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
sevelamerijev karbonat
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Vsi drugi terapevtski izdelki
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Zdravilo Renvela je indicirano za nadzor hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih, ki prejemajo hemodializo ali peritonealno dializo. Renvela je bilo tudi navedeno, za nadzor hyperphosphataemia pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki niso na dializi s serumom fosfor ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela je treba uporabljati v okviru več terapevtski pristop, ki bi vključeval kalcijev dodatek, 1,25-dihydroxy vitamin D3 (ali eno od njenih analogov nadzor razvoj ledvične bolezni kosti.
Revision: 26
Pooblaščeni
2009-06-09
46 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/521/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/09/521/003 180 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Renvela 800 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Samo za nalepko na vsebniku s 180 tabletami: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI Samo za nalepko na vsebniku s 180 tabletami: PC: SN: NN: 47 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA s podatki za modro okence – VSEBNIK S 30 TABLETAMI 1. IME ZDRAVILA Renvela 800 mg filmsko obložene tablete sevelamerijev karbonat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablete je treba pogoltniti cele. Ne žvečite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 48 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/521/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Renvela 800 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – D Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Renvela 800 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Bela do sivo-bela tableta z gravuro „RV800“ na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Renvela je indicirano za nadzor hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih, ki prejemajo hemodializo ali peritonealno dializo. Zdravilo Renvela je indicirano tudi za nadzor hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic (KBL; CKD - Chronic Kidney Disease), ki niso na dializi, in imajo raven fosforja v serumu ≥ 1,78 mmol/l. Zdravilo Renvela je treba uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje dodatek kalcija, 1,25 - dihidroksi vitamin D 3 ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja renalne osteodistrofije. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Začetni odmerek Priporočen začetni odmerek sevelamerijevega karbonata je 2,4 g ali 4,8 g na dan glede na klinične potrebe in ravni fosforja v serumu. Zdravilo Renvela je treba jemati trikrat dnevno z obroki. Ravni serumskega fosforja pri bolnikih Skupni dnevni odmerek sevelamerijevega karbonata, vzet skupaj s 3 obroki na dan 1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *In nadaljnje titriranje, glejte poglavje “Titriranje in vzdrževanje” Bolnikom, ki so prej uživali vezalce fosforja (sevelamerijev klorid ali kalcijev sevelamerat) je treba zdravilo Renvela dajati na osnovi gram po gram ter pri tem nadzirati ravni fosforja v serumu, da se zagotovijo optimalni dnevni odmerki. Titriranje in vzdrževanje Ravni fosforja v serumu je treba nadzirati in odmerek sevelamerijevega karbonata titrirati z 0,8 g odmerkom trikrat na dan (2,4 g/dan) vsake 2-4 tedne, dokler ni dosežena sprejemljiva raven fosforja v serumu. Zatem je treba ravni redno nadzirati. Bo Preberite celoten dokument