REPROCYC PRRS EU

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Nemčija 2

Koda artikla:

QI09AD03

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
REPROCYC PRRS EU LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA
PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ReproCyc PRRS EU liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En odmerek (2 ml) vsebuje:
živ atenuiran virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega
sindroma (PRRSV), sev 94881
(genotip 1): 10
3,9
-10
7,0
TCID
50
*
*50 % infektivnega odmerka na tkivni kulturi
Dodatek: karbomer 2,0 mg
Liofilizat: sivo bel do mlečno siv.
Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina
4.
INDIKACIJE
Za aktivno imunizacijo plemenskih svinj s prašičjih farm, okuženih
z evropskim (genotip 1) virusom
prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRSV), za
skrajšanje trajanja viremije,
zmanjšanje deleža viremičnih mladic/svinj in ravni virusa PRRSV
(virusne obremenitve) v krvi po
izpostavljenosti PRRSV, kot je bilo dokazano v eksperimentalnih
pogojih.
Nastop imunosti:
4 tedni.
Trajanje imunosti:
17 tednov.
Cepljenje plemenskih svinj po priporočeni shemi, ki je opisana v
poglavju »Odmerki za posamezne
živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila«, zmanjša
negativne reprodukcijske motnje,
povezane s PRRSV.
V eksperimentalnih pogojih je bilo dodatno dokazano zmanjšanje
transplacentalnega prenosa virusa.
Pri pujskih cepljenih svinj so dokazali tudi zmanjšanje negativnega
vpliva okužbe z virusom PRRS
(smrtnost, klinični znaki in prirast mase) v prvih 20 dneh
življenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri prašičih namenjenih proizvodnji semena za črede,
ki še niso bile v stiku s PRRS, ker
2
se PRRSV lahko p

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ReproCyc PRRS EU liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA
Liofilizat:
živ atenuiran virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega
sindroma (PRRSV), sev 94881
(genotip 1): 10
3,9
-10
7,0
TCID
50
*.
*50 % infektivnega odmerka na tkivni kulturi
DODATEK
Vehikel:
karbomer: 2,0 mg
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Liofilizat: sivo bel do mlečno siv.
Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo plemenskih svinj s prašičjih farm, okuženih
z evropskim (genotip 1) virusom
prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRSV), za
skrajšanje trajanja viremije,
zmanjšanje deleža viremičnih mladic/svinj in ravni virusa PRRSV
(virusne obremenitve) v krvi po
izpostavljenosti PRRSV, kot je bilo dokazano v eksperimentalnih
pogojih.
Nastop imunosti:
4 tedni.
Trajanje imunosti:
17 tednov.
Cepljenje plemenskih svinj po priporočeni shemi, ki je opisana v
poglavju 4.9, zmanjša negativne
reprodukcijske motnje, povezane s PRRSV.
V eksperimentalnih pogojih je bilo dodatno dokazano zmanjšanje
transplacentalnega prenosa virusa.
Pri pujskih cepljenih svinj so dokazali tudi zmanjšanje negativnega
vpliva okužbe z virusom PRRS
(smrtnost, klinični znaki in prirast mase) v prvih 20 dneh
življenja.
2
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri prašičih namenjenih proizvodnji semena za črede,
ki še niso bile v stiku s PRRS, ker
se PRRSV lahko pojavi v semenu.
Ne uporabite v čredah, ki še niso bile v stiku s PRRS in v katerih
prisotnost PPRSV ni bila dokazana z
zanesljivimi diagnostičnimi metodami.